Certificados de calidad
La calidad de nuestros productos está garantizada por el cumplimiento de un exhaustivo sistema de gestión de calidad basado en una normativa moderna y global: ISO 9001. Todas las operaciones de I+D, producción, comercialización y asistencia posventa están auditadas y certificadas según esta normativa. Pero, sin duda, lo que más nos satisface es la confianza que diariamente laboratorios de todo el mundo depositan en nosotros.
Desde 2022, los reactivos de diagnóstico in vitro deben incorporar el marcado CE mediante el cumplimiento del REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Vircell trabaja continuamente para cumplir con este reglamento. En 2023, Vircell obtuvo la ISO 13485 por el organismo notificado TÜV SÜD, que certifica nuestro sistema de garantía de calidad.
Además, estamos implantando un sistema global de adaptación a las normas GMP, necesarias para obtener la aprobación FDA.