Real-Time PCR
La PCR en tiempo real o qPCR es una técnica molecular que amplifica y detecta ácidos nucleicos mientras se produce la reacción, utilizando señales fluorescentes para monitorizar la amplificación ciclo a ciclo.
En diagnóstico de enfermedades infecciosas, permite detectar ADN de microorganismos o, mediante una etapa previa de retrotranscripción, ARN de patógenos directamente a partir de muestras clínicas adecuadas.
La qPCR monitoriza la amplificación de ADN en tiempo real. Cuando la diana es ARN, es necesario convertir previamente el ARN en ADN complementario (cDNA) mediante retrotranscripción.
La RT-qPCR combina ambas etapas: retrotranscripción del ARN y posterior amplificación y detección mediante PCR en tiempo real. Por ello se utiliza habitualmente para la detección de virus de ARN y otras dianas basadas en ARN.
El Ct (cycle threshold) o Cq (quantification cycle) indica el ciclo de PCR en el que la señal de amplificación alcanza un nivel definido de detección.
Dentro del mismo ensayo y bajo las mismas condiciones, un Ct más bajo suele corresponder a una mayor cantidad inicial de ácido nucleico diana, mientras que un Ct más alto suele asociarse a una cantidad menor.
El Ct debe interpretarse siempre según los criterios específicos del ensayo y junto con el comportamiento de los controles.
No siempre. Los valores Ct no deben compararse directamente entre diferentes ensayos, instrumentos o protocolos sin una evaluación adecuada.
El Ct puede verse afectado por factores como la eficiencia de amplificación, el diseño del ensayo, el instrumento, los criterios utilizados para establecer el umbral, la preparación de la muestra y el método de análisis.
Por ello, un mismo valor Ct no necesariamente representa la misma cantidad de diana en dos sistemas distintos.
La PCR multiplex permite detectar varias dianas genéticas simultáneamente dentro de una misma reacción.
Mediante diferentes cebadores, sondas y canales de fluorescencia, un único ensayo puede buscar varios microorganismos o marcadores a la vez. Esto resulta especialmente útil en el diagnóstico sindrómico, donde distintos patógenos pueden producir cuadros clínicos similares.
Los ensayos VIRPLEX incluyen diferentes soluciones multiplex para infecciones respiratorias, gastrointestinales, de transmisión sexual, micobacterianas y otras enfermedades infecciosas.
La PCR cualitativa determina si una diana está detectada o no detectada, mientras que la PCR cuantitativa estima la cantidad de ácido nucleico diana presente en la muestra.
Los ensayos cuantitativos requieren procedimientos y materiales de referencia adecuados para relacionar la señal obtenida con una cantidad de diana. La utilidad de cada enfoque depende del microorganismo, la aplicación y el objetivo clínico del ensayo.
VIRPLEX es la línea de ensayos de PCR en tiempo real de Vircell para el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas.
El portfolio incluye ensayos dirigidos a diferentes áreas, entre ellas infecciones respiratorias, gastrointestinales, infecciones de transmisión sexual, micobacterias, infecciones del sistema nervioso central y enfermedades zoonóticas y transmitidas por vectores.
Los reactivos VIRPLEX están disponibles en diferentes formatos para adaptarse al flujo de trabajo y al volumen de muestras de cada laboratorio.
El tipo de muestra depende del ensayo VIRPLEX y del microorganismo que se quiera detectar.
El portfolio incluye ensayos validados para diferentes muestras clínicas, como:
- Escobillones nasofaríngeos y orofaríngeos
- Lavado broncoalveolar
- Esputo
- Saliva
- Suero y plasma
- Heces
- Orina
- Exudados vaginales, endocervicales, uretrales o rectales
- Líquido cefalorraquídeo
El laboratorio debe consultar siempre las instrucciones de uso del ensayo específico para confirmar qué tipos de muestra están validados.
La necesidad y el procedimiento de extracción dependen del ensayo VIRPLEX y del tipo de muestra utilizado.
Para los ensayos que requieren extracción, Vircell dispone de soluciones de extracción de ácidos nucleicos y de MagXtract® 3200, que permite automatizar la extracción y la preparación de la PCR dentro de un flujo de trabajo integrado.
El procedimiento indicado en las instrucciones de uso de cada ensayo debe utilizarse como referencia.
Sí, los ensayos VIRPLEX incorporan controles internos para monitorizar etapas críticas del análisis.
Dependiendo del diseño del ensayo, estos controles ayudan a detectar problemas como una muestra inadecuada, degradación del material, inhibición de la amplificación o una configuración incorrecta de la reacción.
El tipo y funcionamiento del control deben interpretarse según las instrucciones específicas de cada ensayo.
Los ensayos VIRPLEX utilizan reactivos liofilizados para favorecer su estabilidad y simplificar su manipulación y transporte.
El portfolio incluye master mix y controles positivos liofilizados, así como presentaciones con reactivos predispensados que reducen pasos manuales durante la preparación del ensayo.
Los ensayos VIRPLEX pueden encontrarse, según la referencia, en viales, tiras predispensadas (-LP) o placas divisibles (-LPD).
El formato -LPD utiliza una placa low-profile divisible que permite separar los pocillos en tiras y utilizar únicamente las necesarias para cada rutina.
Los ensayos VIRPLEX están diseñados para trabajar con plataformas habituales de PCR en tiempo real, aunque la compatibilidad concreta depende de los canales de fluorescencia y de los requisitos técnicos de cada ensayo.
Vircell trabaja, entre otros, con sistemas como Bio-Rad CFX96™, Bio-Rad CFX96™ Opus y Azure Cielo™ 6. El laboratorio debe comprobar siempre la compatibilidad indicada para la referencia que vaya a utilizar.
Sí. Los ensayos VIRPLEX pueden integrarse en un flujo molecular automatizado mediante MagXtract® 3200 y VIRCOM PCR.
MagXtract® 3200 automatiza la extracción de ácidos nucleicos y la preparación de PCR, mientras que VIRCOM PCR centraliza la configuración del ensayo, el análisis, la interpretación y la comunicación de los resultados.
Esta integración permite mantener la trazabilidad desde la muestra hasta el resultado final.
VIRCOM PCR es el software middleware de Vircell para gestionar los ensayos moleculares VIRPLEX desde la configuración de la corrida hasta la interpretación y comunicación de resultados.
Permite visualizar curvas de amplificación y valores Ct, realizar interpretación automática, gestionar controles, crear informes y mantener la trazabilidad de muestras, lotes y ensayos.
También permite integrar el flujo con diferentes instrumentos de PCR y con los sistemas informáticos del laboratorio.
Sí. VIRCOM PCR permite integrar los resultados de PCR con el sistema de información del laboratorio (LIS).
El software admite formatos de comunicación como HL7, ASTM y VIRCOM, además de diferentes tipos de conexión, facilitando la transferencia de información entre el flujo molecular y los sistemas informáticos del laboratorio.
Sí. VIRCOM PCR permite combinar diferentes kits VIRPLEX en una misma corrida cuando trabajan bajo un protocolo de PCR compatible.
El software gestiona la configuración y la interpretación de los distintos ensayos dentro de un mismo entorno, permitiendo adaptar la placa a las necesidades reales del laboratorio y optimizar su utilización.
No todos los productos VIRPLEX tienen la misma clasificación regulatoria. Dependiendo del ensayo, pueden existir referencias CE-IVDR, CE o RUO (Research Use Only).
La clasificación y disponibilidad comercial deben consultarse siempre en la página de producto y en la documentación vigente de la referencia específica.
Un control interno es una diana de control incluida dentro del proceso analítico para comprobar que el ensayo ha funcionado correctamente.
Dependiendo de su diseño, puede ayudar a identificar:
- Inhibición de la PCR
- Problemas en la calidad o integridad de la muestra
- Fallos en determinadas etapas del proceso
- Una configuración incorrecta de la reacción
Su comportamiento debe evaluarse junto con el resto de resultados antes de validar una muestra.
Un control interno forma parte del propio ensayo y ayuda a verificar el comportamiento de una muestra o reacción concreta, mientras que un control molecular externo se procesa de manera independiente para monitorizar el rendimiento del método o del flujo de trabajo.
Los controles externos de terceros pueden utilizarse para aportar una evaluación independiente del kit y monitorizar la consistencia del proceso a lo largo del tiempo.
La inhibición de la PCR ocurre cuando sustancias presentes en la muestra o introducidas durante su procesamiento interfieren con la extracción o la amplificación de los ácidos nucleicos.
Entre los factores que pueden producir inhibición se encuentran componentes de la propia muestra, determinados medios de transporte, sustancias anticoagulantes, exceso de material biológico o residuos procedentes de la extracción.
El control interno del ensayo ayuda a identificar posibles problemas de inhibición.
Un Ct más alto de lo esperado puede indicar una menor cantidad de diana, pero también puede deberse a factores preanalíticos o analíticos.
Entre ellos se encuentran:
- Calidad o cantidad de la muestra
- Degradación de los ácidos nucleicos
- Extracción ineficiente
- Inhibición parcial
- Variaciones en reactivos o pipeteo
- Configuración o rendimiento del instrumento
Por ello, un Ct tardío debe interpretarse junto con los controles del ensayo y siguiendo los criterios establecidos en sus instrucciones de uso.
Un resultado inválido indica que no se cumplen los criterios definidos por el ensayo para poder interpretar la muestra de forma fiable.
Entre las posibles causas se encuentran la inhibición, un fallo del control interno, problemas de extracción, degradación de reactivos, errores en la preparación de la reacción o incidencias relacionadas con la muestra o el instrumento.
Cuando se produce un resultado inválido, debe seguirse el procedimiento indicado en las instrucciones de uso del ensayo antes de emitir un resultado.
La prevención de la contaminación en PCR requiere separar adecuadamente las etapas del flujo de trabajo y reducir el riesgo de transferencia de ácidos nucleicos o amplicones entre muestras y zonas de trabajo.
Las medidas habituales incluyen:
- Separación de las áreas preamplificación y postamplificación
- Flujo de trabajo unidireccional
- Consumibles y equipos adecuados
- Limpieza y descontaminación rutinarias
- Uso correcto de controles negativos
- Buenas prácticas de manipulación y pipeteo
La automatización y los sistemas cerrados también pueden ayudar a reducir la manipulación manual en determinadas aplicaciones.
Las condiciones de almacenamiento deben seguir siempre las instrucciones específicas del ensayo y del tipo de muestra utilizado.
No existe una única condición válida para todos los reactivos, ADN, ARN o muestras clínicas. Una conservación inadecuada y los ciclos repetidos de congelación y descongelación pueden afectar a la integridad del ácido nucleico y, por tanto, al resultado de la PCR.
ISO 15189:2022 establece que el laboratorio debe verificar que un procedimiento de examen validado alcanza las especificaciones de rendimiento requeridas antes de incorporarlo a su uso rutinario.
El alcance de la verificación debe ser adecuado al uso previsto, al método y a las especificaciones declaradas por el fabricante. El laboratorio debe documentar los procedimientos, resultados y conclusiones de la verificación dentro de su sistema de gestión de la calidad.
La documentación disponible depende del producto e incluye instrucciones de uso, información técnica y de rendimiento, documentación de producto y recursos científicos relacionados con el ensayo.
Para seleccionar un ensayo, verificar su compatibilidad, confirmar el tipo de muestra o consultar las condiciones de uso, debe utilizarse siempre la versión vigente de la documentación correspondiente a la referencia concreta.
Serología e inmunodiagnóstico
La serología es el análisis de anticuerpos y, en determinados ensayos, antígenos presentes en muestras biológicas para obtener información sobre una infección o sobre la respuesta inmunitaria frente a un microorganismo.
En el diagnóstico de enfermedades infecciosas, las pruebas serológicas pueden ayudar a identificar una exposición reciente o pasada, evaluar el estado inmunitario y complementar otros métodos diagnósticos.
Su utilidad e interpretación dependen siempre del microorganismo, el marcador analizado, el momento de obtención de la muestra y el contexto clínico.
Una prueba serológica puede detectar anticuerpos específicos, como IgM o IgG, o determinados antígenos relacionados con un microorganismo.
El marcador analizado depende de la enfermedad y del objetivo del ensayo. Por ejemplo, algunas pruebas buscan anticuerpos generados por el sistema inmunitario, mientras que otras detectan directamente un antígeno del microorganismo.
Por este motivo, no todas las pruebas serológicas aportan la misma información clínica.
La serología estudia principalmente la respuesta inmunitaria frente a una infección, mientras que la PCR detecta directamente material genético del microorganismo.
La PCR puede resultar especialmente útil cuando el patógeno está presente en la muestra y es necesario detectar su ADN o ARN. La serología puede aportar información sobre la respuesta de anticuerpos desarrollada tras la exposición.
La utilidad de una técnica u otra depende del microorganismo y del momento de la infección. En determinadas enfermedades pueden utilizarse de forma complementaria. Por ejemplo, las recomendaciones diagnósticas pueden combinar detección molecular y serología dependiendo de la fase de la infección.
La serología es especialmente útil cuando la detección de anticuerpos o antígenos aporta información relevante sobre la infección, la exposición previa o el estado inmunitario del paciente.
Dependiendo de la enfermedad, puede utilizarse para:
- Apoyar el diagnóstico de una infección reciente.
- Identificar una exposición pasada.
- Evaluar determinados estados de inmunidad.
- Comparar muestras agudas y convalecientes.
- Complementar pruebas moleculares o microbiológicas.
- Realizar estudios epidemiológicos o de seroprevalencia.
La aplicación concreta debe definirse para cada microorganismo.
El suero y el plasma son las muestras más utilizadas en serología de enfermedades infecciosas.
Sin embargo, el tipo de muestra aceptado depende del ensayo. El laboratorio debe consultar siempre las instrucciones de uso para confirmar qué matrices han sido validadas para una prueba determinada.
Muchos ensayos VirClia® de Vircell, por ejemplo, están diseñados para la determinación de anticuerpos en suero o plasma humano.
IgM e IgG son dos clases de anticuerpos cuya aparición y persistencia pueden aportar información diferente sobre la respuesta inmunitaria frente a una infección.
En muchas infecciones, la IgM puede aparecer durante fases tempranas de la respuesta inmunitaria, mientras que la IgG suele aparecer posteriormente y puede permanecer detectable durante más tiempo.
Sin embargo, este patrón no es universal. La cinética de IgM e IgG depende del microorganismo, de exposiciones previas, de la vacunación y de la respuesta inmunitaria individual.
No. Una IgM positiva no confirma por sí sola que exista una infección aguda o reciente.
Aunque la IgM puede aparecer durante las primeras fases de numerosas infecciones, también puede persistir durante un periodo variable, presentar reactividad cruzada o producir resultados falsamente positivos.
Por ello, un resultado IgM debe interpretarse según el microorganismo, el momento de la toma de muestra, los síntomas, los antecedentes epidemiológicos y, cuando proceda, otros resultados de laboratorio.
No necesariamente. La presencia de IgG puede reflejar una infección pasada, una exposición previa o, en determinadas enfermedades, una respuesta a la vacunación.
Los anticuerpos IgG pueden permanecer detectables durante meses, años o incluso períodos más prolongados dependiendo del microorganismo y de la respuesta inmunitaria.
Por eso, una IgG positiva aislada no debe interpretarse automáticamente como evidencia de infección activa.
No necesariamente. Una serología positiva indica que se ha detectado el marcador definido por el ensayo, pero su significado depende del tipo de marcador y de la enfermedad.
La detección de anticuerpos puede representar una infección reciente, pasada o una respuesta inmunitaria previa. En cambio, determinados ensayos de detección de antígeno pueden aportar información diferente.
La interpretación debe realizarse siempre utilizando los criterios específicos de la prueba y el contexto clínico.
Sí. Una prueba serológica puede ser negativa durante las primeras fases de una infección si todavía no se han desarrollado niveles detectables de anticuerpos.
Este periodo se conoce habitualmente como ventana serológica.
Dependiendo del microorganismo y de la sospecha clínica, puede ser necesario obtener una nueva muestra posteriormente o utilizar otra técnica diagnóstica, como una prueba molecular. En sarampión, por ejemplo, una muestra obtenida demasiado pronto puede producir un resultado IgM negativo pese a existir infección.
La seroconversión es el cambio de un estado seronegativo a seropositivo para un anticuerpo específico entre dos momentos diferentes.
Puede demostrarse mediante muestras obtenidas en diferentes fases de la infección. Dependiendo del microorganismo y de la técnica, también puede valorarse un aumento significativo del título de anticuerpos entre una muestra aguda y otra convaleciente.
La seroconversión puede proporcionar evidencia de una infección reciente en enfermedades para las que este criterio está establecido.
Puede ser necesario repetir una serología cuando la primera muestra se ha obtenido demasiado pronto o cuando es necesario demostrar un cambio en la respuesta de anticuerpos.
Una segunda muestra puede permitir detectar:
- Seroconversión.
- Aparición de anticuerpos inicialmente no detectables.
- Cambios significativos en el título de anticuerpos.
- Evolución de la respuesta inmunitaria.
El intervalo entre muestras debe determinarse según la enfermedad y las recomendaciones específicas del ensayo.
La avidez de IgG mide la fuerza global con la que los anticuerpos IgG se unen a sus antígenos.
Después de una infección primaria, la afinidad de la respuesta de anticuerpos puede madurar con el tiempo. Por ello, en determinadas enfermedades, una baja avidez puede asociarse a una infección primaria más reciente, mientras que una alta avidez puede ser compatible con una exposición más antigua.
La interpretación depende del microorganismo y del ensayo utilizado.
Una prueba de avidez puede ayudar a diferenciar una infección primaria reciente de una exposición más antigua en determinadas enfermedades, pero no permite fechar con precisión una infección en todos los casos.
La utilidad de la avidez depende del microorganismo, la evolución de la respuesta inmunitaria y el ensayo empleado.
Por ejemplo, las pruebas de avidez IgG se utilizan en contextos específicos para infecciones como rubéola o citomegalovirus.
La diferenciación entre infección reciente y pasada requiere evaluar conjuntamente el patrón de anticuerpos y, cuando sea relevante, otros parámetros serológicos.
Dependiendo de la enfermedad pueden valorarse:
- Presencia de IgM.
- Presencia y evolución de IgG.
- Seroconversión.
- Cambios en los títulos de anticuerpos.
- Avidez de IgG.
- Resultados de muestras pareadas.
Ninguno de estos patrones debe generalizarse a todas las enfermedades infecciosas. La interpretación debe seguir siempre los criterios específicos del microorganismo y del ensayo.
Un resultado serológico falsamente positivo puede producirse cuando el ensayo genera una señal positiva en ausencia de la condición que se pretende detectar.
Entre las posibles causas se encuentran:
- Reactividad cruzada con microorganismos relacionados.
- Anticuerpos heterófilos.
- Interferencias inmunológicas.
- Reacciones inespecíficas.
- Características propias del ensayo.
- Contextos epidemiológicos con una probabilidad previa de infección muy baja.
Por ello, especialmente cuando un resultado es inesperado, puede ser necesario confirmarlo utilizando información clínica u otras pruebas de laboratorio.
La reactividad cruzada ocurre cuando un anticuerpo reconoce antígenos similares al antígeno frente al que fue generado.
Esto puede ocurrir entre microorganismos estrechamente relacionados que comparten estructuras antigénicas y puede dificultar la interpretación de determinados ensayos serológicos.
La importancia de la reactividad cruzada depende del microorganismo y del diseño del ensayo. Es un aspecto especialmente relevante en algunos grupos de patógenos relacionados, como los flavivirus.
Sí. Los anticuerpos pueden permanecer detectables después de que una infección se haya resuelto.
La duración depende del microorganismo, del tipo de anticuerpo y de la respuesta inmunitaria individual. En algunos casos pueden persistir durante meses o años.
Por esta razón, detectar anticuerpos no significa necesariamente que el microorganismo siga presente ni que exista una infección activa.
Sí. En determinadas enfermedades, la vacunación puede generar anticuerpos que posteriormente sean detectados mediante pruebas serológicas.
El significado de un resultado debe interpretarse teniendo en cuenta el tipo de ensayo, el antígeno utilizado y los antecedentes de vacunación.
Por ejemplo, la serología IgG puede utilizarse en algunas enfermedades prevenibles mediante vacunación para evaluar la presencia de anticuerpos, pero la interpretación depende de cada enfermedad.
Los resultados serológicos no deben interpretarse de forma aislada porque la presencia o ausencia de anticuerpos puede tener significados distintos según el momento y el contexto de la infección.
La interpretación puede depender de:
- Inicio y duración de los síntomas.
- Exposición epidemiológica.
- Estado inmunitario.
- Vacunación previa.
- Momento de recogida de la muestra.
- Resultados de otras pruebas.
- Evolución de muestras anteriores.
La correlación entre laboratorio y contexto clínico permite asignar un significado adecuado al resultado obtenido.
La interpretación de una prueba serológica puede verse afectada por factores preanalíticos, analíticos y clínicos.
Entre ellos se encuentran:
- Momento de obtención de la muestra.
- Respuesta inmunitaria individual.
- Inmunosupresión.
- Vacunación previa.
- Exposición previa al mismo microorganismo o a microorganismos relacionados.
- Reactividad cruzada.
- Sensibilidad y especificidad del ensayo.
- Tipo de anticuerpo o antígeno analizado.
Por ello, los resultados deben interpretarse utilizando los criterios validados para cada prueba.
CLIA, ELISA e IFA son técnicas de inmunodiagnóstico que detectan interacciones entre antígenos y anticuerpos utilizando distintos sistemas de detección.
- CLIA utiliza una señal quimioluminiscente y permite un alto grado de automatización.
- ELISA utiliza habitualmente una reacción enzimática que produce una señal medible.
- IFA utiliza anticuerpos marcados con fluoróforos y requiere observar e interpretar patrones de fluorescencia.
No existe una técnica universalmente mejor. La elección depende del microorganismo, el volumen de muestras, el grado de automatización requerido y la finalidad diagnóstica.
El portfolio de inmunología de Vircell incluye soluciones CLIA, ELISA e IFA, permitiendo abordar diferentes necesidades del laboratorio de enfermedades infecciosas.
La mejor técnica serológica depende de la infección que se esté investigando y de las necesidades del laboratorio.
CLIA puede resultar especialmente adecuado para flujos automatizados y para laboratorios que necesitan flexibilidad en la gestión de diferentes parámetros. ELISA permite procesar ensayos mediante un formato ampliamente establecido en el laboratorio. IFA continúa teniendo un papel relevante en determinados microorganismos en los que el patrón o el título de anticuerpos aporta información útil.
Por ello, la técnica debe seleccionarse en función de la aplicación diagnóstica y no únicamente de la tecnología utilizada.
Un control serológico externo es un material independiente utilizado para monitorizar el procesamiento y el rendimiento analítico de un ensayo de inmunodiagnóstico.
A diferencia de los controles incluidos dentro del propio kit, un control externo puede proporcionar una evaluación independiente del proceso y ayudar a detectar variaciones relacionadas con el instrumento, los reactivos, los operadores o diferentes series analíticas.
Los controles externos pueden formar parte de la estrategia de control de calidad del laboratorio.
Vircell ofrece diferentes tecnologías de inmunodiagnóstico para la detección de enfermedades infecciosas, adaptadas a diferentes necesidades y flujos de trabajo del laboratorio.
El portfolio actual incluye:
- VirClia®: inmunoensayos CLIA automatizados en formato Monotest.
- ELISA: ensayos inmunoenzimáticos para la detección de anticuerpos.
- IFA: inmunofluorescencia indirecta para virus, bacterias, parásitos y hongos.
- DFA: inmunofluorescencia directa.
- BRUCELLACAPT® y Rosa de Bengala: soluciones específicas para el diagnóstico serológico de brucelosis.
- VIRapid®: pruebas rápidas para determinadas aplicaciones.
- Controles inmunológicos externos.
Vircell lleva más de 30 años desarrollando soluciones de diagnóstico de enfermedades infecciosas, con producción propia y un portfolio que integra inmunodiagnóstico y diagnóstico molecular.
Explora todas las soluciones de inmunodiagnóstico de Vircell
Sí. Vircell dispone de controles inmunológicos externos diseñados para proporcionar una monitorización independiente de determinados procesos de inmunodiagnóstico.
Actualmente, el portfolio incluye VIRCELL® ASPERGILLUS GALACTOMANNAN Ag CONTROL, un control externo no analizado formulado en suero humano para ensayos de detección del antígeno galactomanano de Aspergillus fumigatus.
Está diseñado para monitorizar tanto el procesamiento de la muestra como la fase analítica de los ensayos de detección de galactomanano.
ELISA
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) es una técnica de inmunoensayo utilizada para detectar anticuerpos o antígenos mediante una reacción enzimática que genera una señal medible.
En el diagnóstico de enfermedades infecciosas, ELISA se utiliza principalmente para analizar la respuesta de anticuerpos frente a diferentes microorganismos a partir de muestras como suero o plasma.
La técnica permite procesar múltiples muestras en formato de microplaca y puede realizarse mediante procedimientos manuales o sistemas automatizados. Los kits ELISA de Vircell están desarrollados específicamente para la detección de anticuerpos frente a enfermedades infecciosas.
Un ensayo ELISA detecta la interacción entre un antígeno y un anticuerpo y transforma esa unión en una señal colorimétrica que puede medirse.
En un ELISA indirecto, los anticuerpos presentes en la muestra reaccionan con antígenos fijados a la superficie del pocillo. Después de eliminar mediante lavados los componentes que no han reaccionado, se añade un conjugado enzimático y posteriormente un sustrato.
En los ensayos ELISA de Vircell que utilizan TMB, la reacción genera inicialmente una coloración azul que cambia a amarillo tras añadir la solución de parada. La intensidad obtenida se utiliza para interpretar el resultado según los criterios específicos del ensayo.
Los ensayos ELISA pueden detectar diferentes clases de anticuerpos, como IgG, IgM o IgA, dependiendo del microorganismo y del objetivo diagnóstico.
El portfolio ELISA de Vircell incluye ensayos para diferentes áreas de enfermedades infecciosas, entre ellas infecciones respiratorias, TORCH, enfermedades transmitidas por vectores, enfermedades vacunables, infecciones de transmisión sexual, zoonosis e infecciones gastrointestinales.
ELISA y CLIA son técnicas de inmunoensayo que detectan interacciones antígeno-anticuerpo, pero utilizan diferentes sistemas para generar y medir la señal.
ELISA utiliza habitualmente una reacción enzimática colorimétrica en formato de microplaca, mientras que CLIA utiliza una señal quimioluminiscente.
Dentro de la oferta de Vircell, ELISA proporciona un formato de microplaca adecuado para procesamiento manual o automatizado, mientras que VirClia® utiliza tecnología CLIA en formato Monotest, orientada a procesar determinaciones individuales con mayor flexibilidad.
La elección depende del volumen de muestras, la organización del laboratorio y el tipo de flujo de trabajo requerido.
ELISA puede ser especialmente adecuado cuando un laboratorio desea procesar múltiples muestras mediante un flujo de trabajo basado en microplacas.
Los pocillos individuales separables de los kits ELISA de Vircell permiten adaptar el número de determinaciones utilizadas, mientras que su compatibilidad con sistemas ELISA automatizados facilita su integración en diferentes configuraciones de laboratorio.
Para laboratorios que necesitan procesar parámetros individualmente y sin trabajar por lotes, una solución Monotest como VirClia® puede ofrecer un enfoque diferente. La decisión debe basarse en el volumen, el menú de pruebas y la organización de la rutina.
Los kits ELISA de Vircell son ensayos inmunoenzimáticos para la detección de anticuerpos frente a diferentes agentes infecciosos en muestras humanas de suero y plasma.
La gama está diseñada para simplificar el procesamiento mediante características como:
- Reactivos listos para usar.
- Placas codificadas por color.
- Pocillos individuales separables.
- Ausencia de una etapa independiente de predilución de la muestra.
- Protocolos semicuantitativos disponibles para determinados parámetros.
- Tecnología μ-Capture en determinados ensayos IgM.
- Formatos G/M que permiten seleccionar IgG y/o IgM.
- Compatibilidad con sistemas ELISA automatizados.
Vircell dispone de un amplio menú ELISA para la detección de anticuerpos frente a microorganismos responsables de diferentes enfermedades infecciosas.
El portfolio incluye ensayos relacionados con:
- Infecciones respiratorias bacterianas y virales.
- Infecciones TORCH.
- Enfermedades prevenibles mediante vacunación.
- Enfermedades transmitidas por vectores.
- Infecciones de transmisión sexual.
- Zoonosis.
- Infecciones gastrointestinales.
- Mononucleosis y otras enfermedades infecciosas.
Entre los microorganismos disponibles se encuentran Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, citomegalovirus, rubéola, Toxoplasma gondii, virus Epstein-Barr, Helicobacter pylori, dengue y otros agentes infecciosos.
Todos los kits ELISA incluidos actualmente en el catálogo de Vircell están validados para trabajar con muestras de suero y plasma.
El tipo exacto de muestra, las condiciones de recogida y los requisitos de conservación deben comprobarse siempre en las instrucciones de uso de la referencia correspondiente.
Los kits ELISA de Vircell están diseñados para no requerir una etapa independiente de predilución de la muestra.
Cuando es necesaria una dilución o un tratamiento con sorbente, este puede realizarse directamente en el pocillo, simplificando la preparación previa de las muestras.
El formato G/M permite utilizar un mismo kit para realizar diferentes combinaciones de determinaciones IgG e IgM.
Esto proporciona al laboratorio mayor flexibilidad para adaptar el uso de la placa a las necesidades de cada rutina, en lugar de limitarla a una única clase de inmunoglobulina.
μ-Capture es una modalidad de ELISA en la que los anticuerpos IgM de la muestra son capturados directamente mediante anticuerpos anti-IgM fijados al pocillo.
Esta estrategia se utiliza en determinados ensayos para la detección de IgM y puede ayudar a reducir determinadas interferencias relacionadas con otros anticuerpos presentes en la muestra.
Vircell emplea la tecnología μ-Capture en diferentes ensayos IgM, incluidos determinados parámetros TORCH y otros ensayos específicos como dengue.
ELISA SORBENT es un reactivo auxiliar diseñado para capturar IgG humana y reducir posibles interferencias en determinados ensayos ELISA IgM o IgA de Vircell.
Está basado en suero de cabra anti-IgG humana específico para Fc y se utiliza siguiendo las indicaciones del ensayo correspondiente.
Vircell dispone de diferentes componentes auxiliares para sus ensayos ELISA, entre ellos:
- ELISA SORBENT, para determinados ensayos IgM e IgA.
- SERUM DILUENT, para la dilución de muestras.
- WASH BUFFER, para las etapas de lavado.
Estos productos están diseñados para utilizarse con los correspondientes kits ELISA de Vircell.
Sí. Los kits ELISA de Vircell están diseñados para ser compatibles con sistemas automatizados de procesamiento ELISA.
La automatización puede reducir tareas manuales y estandarizar etapas como el pipeteo, la incubación, el lavado y la lectura.
La configuración concreta debe adaptarse al ensayo y al instrumento utilizado y seguir siempre las condiciones establecidas en las instrucciones de uso.
Sí. Los ensayos ELISA de Vircell pueden integrarse en flujos de trabajo manuales o automatizados, dependiendo del ensayo y de la configuración del laboratorio.
Los reactivos líquidos listos para usar y los pocillos individuales separables facilitan la adaptación de la placa al número de muestras que necesita procesarse.
Los pocillos separables permiten utilizar únicamente las posiciones necesarias de la microplaca y adaptar cada rutina al número de muestras que se van a procesar.
Las placas de los kits ELISA de Vircell utilizan además códigos de color para facilitar la identificación durante el procesamiento.
La velocidad depende del tipo de agitador utilizado y debe ser suficiente para mezclar correctamente los componentes sin provocar derrames entre los pocillos.
Como referencia, Vircell ha obtenido buenos resultados aproximadamente a 900 rpm con un agitador tipo vortex equipado con adaptador de placas y a 300 rpm con un agitador orbital.
Después de la agitación no deberían quedar restos de líquido adheridos a la lámina adhesiva que cubre la placa. Las condiciones específicas del ensayo deben comprobarse siempre en sus instrucciones de uso.
Los reactivos ELISA deben almacenarse exactamente en las condiciones indicadas en las instrucciones de uso del kit.
La temperatura, la exposición a la luz, el tiempo fuera de las condiciones de conservación y otros factores pueden afectar al rendimiento de determinados reactivos.
Por ello, no debe aplicarse una única condición de almacenamiento a todos los ensayos ELISA: debe seguirse la documentación específica de cada referencia.
Las muestras deben conservarse según el tipo de muestra y las condiciones especificadas en las instrucciones de uso del ensayo.
La temperatura y el tiempo de almacenamiento, así como los ciclos repetidos de congelación y descongelación, pueden afectar a la integridad de las muestras.
Para los kits ELISA de Vircell deben seguirse las condiciones validadas para la referencia concreta y para muestras de suero o plasma.
Un resultado ELISA dudoso o equívoco se encuentra en la zona de interpretación definida por el ensayo en la que no puede clasificarse de manera concluyente como positivo o negativo.
Dependiendo del microorganismo, del ensayo y del contexto clínico, puede ser necesario:
- Repetir la determinación.
- Analizar una nueva muestra recogida posteriormente.
- Utilizar una técnica complementaria.
- Evaluar otros marcadores serológicos.
- Correlacionar el resultado con la información clínica.
La decisión debe seguir siempre los criterios incluidos en las instrucciones de uso del ensayo específico.
Un resultado ELISA falsamente positivo puede producirse por reactividad inespecífica, reactividad cruzada o diferentes interferencias presentes en la muestra o durante el análisis.
Entre las posibles causas se encuentran anticuerpos heterófilos, anticuerpos frente a microorganismos relacionados, otras interferencias inmunológicas o incidencias durante el procesamiento.
La probabilidad y relevancia de estas interferencias dependen del microorganismo y del diseño del ensayo, por lo que los resultados deben interpretarse junto con el contexto clínico y otros hallazgos de laboratorio.
Un fondo elevado en ELISA puede aparecer cuando queda señal inespecífica en los pocillos y puede dificultar la diferenciación entre resultados positivos y negativos.
Entre las posibles causas se encuentran:
- Lavado insuficiente.
- Contaminación.
- Preparación incorrecta de reactivos.
- Condiciones inadecuadas de incubación.
- Problemas de pipeteo.
- Uso incorrecto de reactivos o conjugados.
Cuando aparece un fondo inesperadamente alto, debe revisarse el procedimiento completo y compararse el comportamiento de las muestras con los controles del ensayo.
Una baja reproducibilidad entre pocillos duplicados suele indicar variabilidad introducida durante alguna etapa del procesamiento.
Las causas pueden incluir:
- Pipeteo inconsistente.
- Mezcla insuficiente.
- Lavado irregular.
- Diferencias en los tiempos de incubación.
- Contaminación.
- Manipulación inadecuada de la placa o reactivos.
La estandarización del flujo de trabajo y la automatización de determinadas etapas pueden ayudar a reducir esta variabilidad.
Si los controles del ensayo no cumplen los criterios establecidos en las instrucciones de uso, la serie no debe interpretarse como válida hasta identificar y resolver la causa.
El laboratorio debe revisar factores como la preparación y conservación de los reactivos, los tiempos de incubación, el lavado, el pipeteo y el rendimiento del instrumento antes de repetir el análisis.
Los criterios concretos dependen de cada ensayo ELISA.
Los controles de calidad permiten comprobar que el ensayo ELISA ha funcionado dentro de los criterios establecidos antes de interpretar los resultados de las muestras.
Pueden ayudar a detectar desviaciones asociadas con reactivos, instrumentos, pipeteo o diferentes etapas del proceso analítico.
En los kits ELISA de Vircell, muestras y controles están diseñados para procesarse siguiendo un flujo equivalente, ayudando a reducir la variabilidad asociada al pipeteo.
Antes de incorporar un ensayo ELISA validado a la rutina, el laboratorio debe verificar que alcanza las prestaciones necesarias para su uso previsto dentro de sus propias condiciones de trabajo.
El alcance de esta verificación dependerá del método, del uso previsto, de los requisitos de acreditación y del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
ISO 15189:2022 establece requisitos de calidad y competencia aplicables a los laboratorios médicos, pero la estrategia concreta de verificación debe definirse según el procedimiento y las necesidades de cada laboratorio.
Vircell proporciona documentación técnica y científica para apoyar la selección, implementación y uso de sus ensayos ELISA.
Dependiendo de la referencia, el usuario puede consultar:
- Instrucciones de uso mediante eIFU.
- Información de producto.
- Características de rendimiento.
- Bibliografía científica.
- Flyer ELISA.
- Catálogo de Inmunología.
- Documentación y recursos adicionales disponibles para usuarios registrados.
La documentación vigente de cada referencia debe utilizarse como fuente principal para las condiciones específicas del ensayo.
Sí. La gama ELISA de Vircell utiliza reactivos líquidos coloreados y listos para usar, diseñados para simplificar la preparación de la rutina.
Los colores también ayudan a identificar los diferentes componentes durante el procesamiento.
Algunos kits ELISA de Vircell disponen de protocolos semicuantitativos mediante calibradores específicos.
La disponibilidad depende de la referencia. Por ejemplo, determinados ensayos incluyen calibradores que permiten aplicar un protocolo adicional de semicuantificación.
El laboratorio debe consultar las instrucciones de uso del producto concreto para confirmar si esta opción está disponible.
No. La clasificación regulatoria depende de la referencia concreta y puede variar entre los diferentes productos ELISA de Vircell.
El usuario debe comprobar la clasificación vigente, la disponibilidad comercial y la documentación correspondiente al producto que vaya a utilizar. El catálogo de Inmunología 2026 identifica individualmente la clasificación de cada referencia.
VirClia® Monotest
VirClia® es la gama de inmunoensayos por quimioluminiscencia (CLIA) en formato Monotest de Vircell para el diagnóstico de enfermedades infecciosas.
Cada VirClia® Monotest permite realizar una determinación individual utilizando reactivos listos para usar e incorporados en la propia tira.
Actualmente, los ensayos VirClia® Monotest se procesan de forma automatizada en VirClia® Lotus, el analizador CLIA de Vircell diseñado específicamente para esta gama.
VirClia® es la gama de ensayos Monotest, mientras que VirClia® Lotus es el analizador automatizado que procesa esos ensayos.
En otras palabras, el laboratorio selecciona el VirClia® Monotest correspondiente al parámetro que quiere analizar y VirClia® Lotus automatiza el procesamiento del ensayo, desde la identificación de la muestra y la tira hasta la obtención y gestión del resultado.
Los ensayos VirClia® Monotest se procesan actualmente en VirClia® Lotus.
VirClia® Lotus es un analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automatizado que combina el formato Monotest con acceso aleatorio, carga continua y gestión de muestras urgentes.
No. Los ensayos VirClia® Monotest están diseñados para su procesamiento automatizado en VirClia® Lotus.
El instrumento gestiona los protocolos de los diferentes ensayos VirClia®, la identificación de muestras y tiras, el procesamiento y la comunicación de los resultados.
CLIA, o inmunoensayo por quimioluminiscencia, es una técnica inmunológica que utiliza una reacción química emisora de luz para detectar y medir interacciones entre antígenos y anticuerpos.
La señal luminosa generada durante el ensayo es medida por el analizador y utilizada para obtener el resultado según los criterios definidos para cada prueba.
VirClia® combina esta tecnología con un formato Monotest desarrollado específicamente para el diagnóstico de enfermedades infecciosas.
Monotest significa que cada determinación VirClia® se presenta en una tira individual y puede procesarse de forma independiente.
Esto permite realizar únicamente las pruebas que el laboratorio necesita en cada momento, sin esperar a acumular muestras para completar un lote.
Un Monotest equivale a una determinación reportable, lo que facilita el procesamiento a demanda de parámetros tanto rutinarios como de menor frecuencia.
Cada VirClia® Monotest incorpora en una tira individual los reactivos necesarios para realizar la determinación, junto con un calibrador y un control negativo.
La tira está compuesta por 3 pocillos de reacción y 5 pocillos de reactivos, que se utilizan automáticamente durante el ensayo.
Este diseño permite realizar un control de calidad individual para cada Monotest.
No se requieren controles o calibraciones adicionales para cada determinación VirClia® Monotest.
Cada tira incorpora su propio calibrador y control negativo, permitiendo realizar un control de calidad individual de la determinación.
Esto evita tener que preparar curvas de calibración o consumir controles adicionales cada vez que se procesa una prueba.
No. VirClia® no necesita generar curvas de calibración para cada rutina.
El calibrador incorporado en cada Monotest forma parte del control individual de la determinación, simplificando el procesamiento y evitando las calibraciones periódicas asociadas a otros formatos de inmunoensayo.
Sí. Los reactivos específicos necesarios para cada ensayo VirClia® están incluidos en el Monotest y listos para usar.
Además de las tiras, VirClia® Lotus utiliza reactivos auxiliares comunes para funciones del instrumento como el lavado y la descontaminación.
La mayoría de las referencias VirClia® se presentan en kits de 24 Monotest individuales.
Existen algunas referencias con otras presentaciones, por lo que debe comprobarse siempre el contenido de la referencia específica en el catálogo o en la documentación del producto.
VirClia® dispone de un menú de más de 95 referencias para el diagnóstico de diferentes enfermedades infecciosas.
La gama incluye parámetros relacionados con diferentes áreas de la microbiología clínica y permite combinar pruebas de alta y baja demanda dentro de una misma plataforma.
VirClia® incluye tanto ensayos de detección de anticuerpos como ensayos de detección de antígenos.
Dependiendo de la referencia, la gama incluye determinaciones de IgG, IgM, IgA, combinaciones de inmunoglobulinas, ensayos cuantitativos, pruebas de avidez y detección de antígenos.
Por ejemplo, VirClia® dispone de ensayos para detectar el antígeno galactomanano de Aspergillus y el antígeno de Helicobacter pylori, además de un amplio menú de pruebas serológicas.
El tipo de muestra depende del ensayo VirClia® seleccionado.
Muchos ensayos serológicos VirClia® utilizan suero o plasma, mientras que determinadas pruebas de detección de antígeno pueden trabajar con otras matrices.
Por ejemplo, existen ensayos VirClia® para:
- Suero.
- Plasma.
- Lavado broncoalveolar.
- Heces.
El laboratorio debe consultar siempre las instrucciones de uso de la referencia concreta para confirmar los tipos de muestra validados.
VirClia® utiliza tecnología CLIA en formato Monotest, mientras que ELISA suele utilizar una reacción colorimétrica en formato de microplaca.
Desde el punto de vista del flujo de trabajo, VirClia® permite procesar cada determinación individualmente, mientras que ELISA suele resultar especialmente adecuado para procesar varias muestras de un mismo parámetro en formato de placa.
Vircell ofrece ambas tecnologías para adaptarse a diferentes volúmenes, parámetros y organizaciones de laboratorio.
VirClia® puede resultar especialmente útil cuando el laboratorio necesita procesar diferentes parámetros sin esperar a acumular muestras para formar un lote.
El formato Monotest está orientado a situaciones como:
- Parámetros de baja o media demanda.
- Cargas de trabajo variables.
- Pruebas que llegan de forma irregular.
- Muestras urgentes.
- Combinación de diferentes parámetros durante la misma rutina.
- Laboratorios que quieren consolidar más pruebas de enfermedades infecciosas en una única plataforma.
Sí. El formato Monotest permite utilizar únicamente una tira por cada determinación que necesita procesarse.
El laboratorio no tiene que abrir o utilizar una placa completa para analizar unas pocas muestras de un determinado parámetro.
Además, el calibrador y el control negativo están integrados en cada Monotest, evitando consumos adicionales asociados a la calibración y al control de cada rutina.
Sí. El formato VirClia® Monotest está especialmente diseñado para facilitar el procesamiento de pruebas de baja demanda sin acumular muestras.
Esto permite mantener determinados parámetros dentro del propio laboratorio y procesarlos cuando se necesitan junto con las pruebas habituales.
Los kits VirClia® tienen generalmente una vida útil de 15 meses desde la fecha de fabricación cuando se mantienen en las condiciones de conservación especificadas.
La fecha de caducidad y las condiciones concretas deben comprobarse siempre en el etiquetado y en las instrucciones de uso de la referencia correspondiente.
Los kits VirClia® deben almacenarse según las condiciones establecidas en las instrucciones de uso de cada producto.
Como condición general para la gama, los kits se conservan refrigerados a 2–8 °C, siempre que la documentación específica de la referencia no indique otras condiciones.
Si el control de calidad del Monotest no cumple los criterios de aceptación, el resultado no debe validarse hasta investigar la causa.
El laboratorio debe revisar, entre otros aspectos:
- La conservación y caducidad del producto.
- La correcta identificación y carga de la muestra y la tira.
- El estado de los reactivos.
- El funcionamiento del instrumento.
- Los criterios establecidos en las instrucciones de uso.
El ensayo deberá repetirse cuando así lo establezca el procedimiento correspondiente.
No. La clasificación regulatoria depende de la referencia VirClia® concreta y del mercado donde se comercialice.
La gama actual incluye productos con diferentes estados regulatorios. Por ello, la clasificación debe comprobarse individualmente en la página del producto, el etiquetado y la documentación vigente.
VirClia® Lotus
VirClia® Lotus es un analizador automatizado de inmunoensayo por quimioluminiscencia (CLIA) para el diagnóstico de enfermedades infecciosas. Procesa ensayos VirClia® en formato monotest y permite combinar diferentes muestras y parámetros dentro de una misma rutina mediante acceso aleatorio y carga continua.
VirClia® Lotus es compatible con el menú de ensayos VirClia® para enfermedades infecciosas, que incluye hasta 94 marcadores y diferentes tipos de pruebas cualitativas, cuantitativas y de avidez.
Esto permite integrar en una misma plataforma tanto parámetros de rutina como pruebas especiales o de menor demanda.
VirClia® Lotus ofrece los primeros resultados en aproximadamente 70 minutos. A partir de ese momento, el sistema puede generar un nuevo resultado cada 35 segundos.
VirClia® Lotus puede procesar hasta 40 determinaciones en 90 minutos, combinando diferentes pruebas y muestras dentro de una misma rutina.
VirClia® Lotus puede alojar hasta 50 tubos primarios simultáneamente, además de 50 tubos de dilución y 6 botellas de diluyente.
Una vez dispensada una muestra, el sistema avisa al usuario y permite retirar el tubo para liberar la posición e introducir nuevas muestras.
Sí. VirClia® Lotus dispone de carga continua, por lo que permite añadir nuevas muestras y reactivos mientras el instrumento sigue procesando las determinaciones ya programadas.
Esto evita tener que detener o reiniciar la rutina cada vez que llega una nueva muestra.
El acceso aleatorio permite a VirClia® Lotus procesar diferentes muestras y pruebas de manera independiente, sin necesidad de esperar a completar un lote.
En la práctica, el laboratorio puede combinar diferentes parámetros, introducir nuevas muestras durante la rutina y priorizar muestras urgentes según sus necesidades.
Sí. La función STAT permite introducir una muestra urgente mientras VirClia® Lotus está funcionando y darle máxima prioridad de procesamiento.
Los ensayos solicitados para esa muestra se incorporan a la rutina sin necesidad de esperar a que finalicen todas las determinaciones previamente programadas.
VirClia® Lotus permite asignar hasta 39 parámetros diferentes a una misma muestra, facilitando el análisis multiparamétrico dentro de una única rutina.
VirClia® Lotus puede trabajar directamente con tubos primarios y otros formatos de tubo utilizados habitualmente en el laboratorio. Los tubos primarios compatibles tienen un diámetro de 11 a 16 mm.
El sistema también dispone de un adaptador para tubos cónicos de 2 ml.
Sí. VirClia® Lotus incorpora un escáner para la identificación de muestras y tiras VirClia®.
La lectura de códigos de barras permite mantener la trazabilidad durante el procesamiento y reducir el riesgo de errores de identificación entre la muestra, el ensayo solicitado y el resultado obtenido.
No. VirClia® Lotus utiliza puntas metálicas reutilizables para la dispensación de muestras y reactivos.
Las puntas se lavan interna y externamente mediante soluciones de descontaminación y lavado entre procesos para prevenir la contaminación cruzada entre muestras y reactivos.
Las tiras VirClia® utilizadas se eliminan automáticamente en el contenedor de residuos sólidos del instrumento.
El sistema puede seguir incorporando nuevas determinaciones en modo de carga continua sin que el usuario tenga que retirar manualmente cada tira procesada.
No se requieren controles o calibraciones adicionales para cada determinación. El formato VirClia® Monotest incorpora el control de calidad necesario para cada ensayo.
Esto simplifica la preparación de la rutina y evita el uso de consumibles adicionales destinados específicamente a controles o calibraciones externas.
Sí. Mediante VirCom middleware, VirClia® Lotus puede almacenar los resultados de controles y calibradores y utilizarlos para la monitorización del control de calidad.
Los resultados pueden consultarse por parámetro, fecha y lote de producto, y VirCom permite generar gráficos de control de calidad con valores medios y rangos correspondientes.
VirCom es el software middleware de Vircell utilizado para gestionar y comunicar los resultados generados por VirClia® Lotus.
El software facilita la gestión de resultados y actúa como conexión entre el instrumento y los sistemas informáticos del laboratorio, incluyendo la comunicación con el LIS.
Sí. VirClia® Lotus permite una conexión bidireccional con el LIS a través de VirCom middleware.
El sistema puede recibir información de las muestras desde el sistema informático del laboratorio y, una vez completado el análisis, enviar los resultados al LIS, ayudando a mantener la trazabilidad y a reducir la introducción manual de datos.
Sí. VirClia® Lotus se suministra con un portátil externo con pantalla táctil para gestionar el funcionamiento del sistema.
La configuración actual incluye una pantalla de 15,3 pulgadas y utiliza VirCom para la gestión de los resultados.
VirClia® Lotus requiere mantenimiento rutinario y preventivo para mantener un funcionamiento estable a largo plazo.
El laboratorio dispone de procedimientos y recursos para realizar las tareas habituales de mantenimiento, mientras que el equipo de Servicio Técnico de Vircell puede ofrecer asistencia especializada cuando sea necesario.
Inmunofluorescencia indirecta (IFA)
La inmunofluorescencia indirecta (IFA) es una técnica de inmunodiagnóstico utilizada para detectar anticuerpos específicos frente a microorganismos mediante una reacción fluorescente.
Durante el ensayo, los anticuerpos presentes en la muestra del paciente se unen a los antígenos fijados sobre un portaobjetos. Posteriormente se añade un conjugado fluorescente que permite visualizar la reacción mediante un microscopio de fluorescencia.
En el diagnóstico de enfermedades infecciosas, IFA resulta especialmente útil cuando el patrón de fluorescencia, el título de anticuerpos o la comparación entre distintos antígenos aporta información relevante para la interpretación.
Una prueba IFA enfrenta la muestra del paciente con un antígeno fijado sobre un portaobjetos y utiliza un conjugado fluorescente para visualizar si existen anticuerpos específicos.
De forma simplificada, la muestra se incuba sobre el antígeno, se eliminan mediante lavado los anticuerpos que no se han unido y se añade un conjugado marcado con fluorescencia.
Tras un nuevo lavado y el montaje del portaobjetos, la reacción se observa al microscopio de fluorescencia y se interpreta según el patrón y los criterios establecidos para cada ensayo.
IFA sigue siendo una técnica relevante porque permite evaluar visualmente la reactividad de los anticuerpos y determinar títulos mediante diluciones seriadas.
Para algunas enfermedades, estos títulos o patrones proporcionan información que no se obtiene de la misma forma con un resultado simplemente positivo o negativo.
En determinados contextos diagnósticos, como la fiebre Q y algunas rickettsiosis, IFA continúa considerándose un método serológico de referencia.
IFA puede proporcionar un resultado cualitativo y, mediante diluciones seriadas, un título de anticuerpos con valor semicuantitativo.
El título no representa una concentración absoluta de anticuerpos. Indica la mayor dilución de la muestra en la que todavía puede observarse la fluorescencia específica definida por el ensayo.
Su significado depende del microorganismo, del método utilizado y de los criterios de interpretación correspondientes.
El título de anticuerpos en IFA es la mayor dilución de una muestra en la que todavía se observa una reacción fluorescente específica.
Por ejemplo, cuando una muestra se analiza mediante diluciones sucesivas, el título corresponde a la última dilución que sigue cumpliendo los criterios de positividad del ensayo.
Un título más alto indica que la reactividad continúa siendo detectable a una mayor dilución, pero no demuestra por sí solo que exista una infección activa.
No. Un título elevado de anticuerpos no demuestra por sí solo una infección activa.
Los anticuerpos pueden permanecer detectables después de una infección previa y los puntos de corte tienen significados diferentes según el microorganismo.
En determinados diagnósticos resulta más informativa la evolución del título entre dos muestras que un único resultado aislado.
Sí. Una prueba IFA puede ser negativa durante las primeras fases de una infección si todavía no se han desarrollado niveles detectables de anticuerpos.
Este fenómeno es especialmente importante en algunas infecciones en las que la respuesta serológica aparece después del inicio de los síntomas.
Por este motivo, cuando existe una sospecha clínica compatible, puede ser necesario analizar posteriormente una segunda muestra o utilizar un método diagnóstico complementario.
Las muestras pareadas son dos muestras de suero obtenidas en diferentes momentos que permiten comparar la evolución del título de anticuerpos.
Habitualmente se compara una muestra obtenida durante la fase aguda con otra recogida posteriormente durante la fase convaleciente.
Un aumento significativo del título puede proporcionar evidencia más sólida de una infección reciente que un único título aislado. El intervalo entre muestras y el cambio considerado significativo dependen de cada enfermedad.
La seroconversión es el cambio de una muestra inicialmente seronegativa a una muestra posterior en la que se detectan anticuerpos específicos.
Cuando se demuestra mediante muestras obtenidas en momentos diferentes y se interpreta de acuerdo con los criterios establecidos para la infección, puede aportar evidencia de una respuesta inmunitaria reciente.
En determinadas enfermedades, un aumento de cuatro veces o más entre los títulos de muestras pareadas se utiliza como evidencia de infección reciente, pero este criterio no debe aplicarse de forma universal a todas las pruebas IFA.
Por ejemplo, este enfoque se utiliza en recomendaciones diagnósticas para fiebre Q y rickettsiosis del grupo de las fiebres manchadas.
Para otros microorganismos deben utilizarse los criterios específicos establecidos para cada enfermedad y ensayo.
Vircell ofrece una gama de ensayos de inmunofluorescencia indirecta para el diagnóstico serológico de diferentes enfermedades infecciosas.
El portfolio IFA 2026 incluye ensayos para infecciones respiratorias bacterianas, enfermedades transmitidas por vectores, zoonosis e infecciones fúngicas, con parámetros como Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia conorii, Rickettsia typhi, Coxiella burnetii, Bartonella henselae, Bartonella quintana, Leishmania infantum, Trypanosoma cruzi y candidiasis invasiva mediante CAGTA.
Vircell también dispone de soluciones Multitest como PNEUMOBACT y PNEUMOSLIDE.
Las referencias P- de IFA de Vircell son kits completos que incluyen los componentes necesarios para realizar la técnica.
Dependiendo del ensayo, incluyen portaobjetos, controles, PBS, medio de montaje, conjugado y sorbente cuando es necesario.
Las condiciones de preparación y uso de cada componente deben seguir siempre las instrucciones de uso de la referencia correspondiente.
Las referencias P- corresponden a kits IFA completos, mientras que las referencias S- corresponden a presentaciones de portaobjetos.
Los kits P- proporcionan los componentes necesarios para desarrollar el ensayo, mientras que las referencias S- están destinadas a laboratorios que necesitan específicamente el sustrato o portaobjetos correspondiente.
El tipo de muestra debe comprobarse siempre en las instrucciones de uso del ensayo específico.
La mayoría de los ensayos serológicos IFA del portfolio actual de Vircell están diseñados para el análisis de suero o plasma humano.
Los requisitos exactos de recogida, conservación, dilución y tratamiento de la muestra dependen de la referencia utilizada.
Los Multitest IFA de Vircell permiten evaluar anticuerpos frente a varios microorganismos utilizando un mismo portaobjetos.
Actualmente, Vircell dispone de soluciones como PNEUMOBACT, que incorpora antígenos de cinco agentes bacterianos relacionados con infecciones respiratorias, y PNEUMOSLIDE, que combina antígenos bacterianos y virales relacionados con infecciones respiratorias.
Este formato permite evaluar diferentes agentes dentro de un flujo de trabajo común cuando el diagnóstico diferencial lo requiere.
PNEUMOBACT está orientado a la detección de anticuerpos frente a agentes bacterianos asociados a infecciones respiratorias, mientras que PNEUMOSLIDE combina antígenos bacterianos y virales.
PNEUMOBACT incluye Legionella pneumophila serogrupo 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae y Chlamydophila psittaci.
PNEUMOSLIDE incluye diferentes agentes respiratorios bacterianos y virales en un mismo portaobjetos y está disponible en formatos IgG e IgM.
La microinmunofluorescencia (MIF) es un formato de inmunofluorescencia que permite evaluar de forma diferenciada la reacción frente a varios antígenos dispuestos en áreas separadas del portaobjetos.
Es especialmente útil cuando se necesita comparar la respuesta frente a microorganismos relacionados.
Vircell utiliza este enfoque en sus ensayos de Chlamydophila pneumoniae, donde diferentes especies de Chlamydia se presentan en pocillos independientes para facilitar el diagnóstico diferencial.
Los ensayos IFA de Vircell para Chlamydophila pneumoniae incluyen C. pneumoniae, C. trachomatis y C. psittaci en pocillos separados para ayudar a evaluar la reactividad frente a especies relacionadas.
Este diseño permite comparar la intensidad de las reacciones y tener en cuenta posibles fenómenos de reactividad cruzada durante la interpretación.
El antígeno utilizado para C. pneumoniae está basado en cuerpos elementales y está diseñado para favorecer una evaluación más específica de la reacción.
IFA SORBENT es un reactivo de Vircell diseñado para capturar IgG humana y reducir interferencias en determinados ensayos IFA IgM o IgA.
Está basado en anticuerpos anti-IgG humana específicos frente a la región Fc.
Se utiliza únicamente cuando está indicado en el procedimiento del ensayo correspondiente.
Sí. Vircell dispone de una galería de imágenes IFA con ejemplos de patrones de fluorescencia de diferentes microorganismos.
La galería incluye imágenes de referencia para parámetros como Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae, Rickettsia conorii, Bartonella henselae, Bartonella quintana, Leishmania infantum y otros agentes.
Estas imágenes pueden utilizarse como recurso de apoyo, pero la lectura debe seguir siempre los criterios establecidos en las instrucciones de uso del ensayo.
Coxiella burnetii presenta dos fases antigénicas, denominadas fase I y fase II, cuya respuesta de anticuerpos aporta información útil en el diagnóstico de la fiebre Q.
En la infección aguda suele predominar la respuesta frente al antígeno de fase II.
Los títulos elevados o crecientes de IgG frente a fase I pueden asociarse con una infección persistente focalizada o con formas crónicas de fiebre Q, pero no deben interpretarse de forma aislada: el diagnóstico requiere correlación clínica y otros criterios diagnósticos.
La referencia COXIELLA BURNETII I+II IFA de Vircell presenta los antígenos de fase I y fase II en pocillos independientes.
Esta separación permite evaluar individualmente la respuesta de anticuerpos frente a ambas fases y facilita la interpretación del perfil serológico de C. burnetii.
La clasificación clínica de la infección debe realizarse utilizando el perfil de títulos junto con la historia clínica y los criterios diagnósticos correspondientes.
Una única muestra positiva no siempre permite confirmar una infección reciente por Rickettsia.
Los anticuerpos pueden persistir tras una infección anterior y puede existir reactividad cruzada entre especies relacionadas.
En determinadas rickettsiosis, la comparación de una muestra aguda y una muestra convaleciente para demostrar un aumento significativo del título proporciona una evidencia serológica más sólida.
La interpretación serológica de Bartonella debe realizarse con precaución porque puede existir reactividad cruzada entre especies.
El ensayo BARTONELLA IFA de Vircell incluye Bartonella henselae y Bartonella quintana en pocillos separados para facilitar la evaluación de la reactividad frente a ambos antígenos.
Sin embargo, como ocurre con otras pruebas serológicas de Bartonella, los resultados deben interpretarse dentro del contexto clínico y epidemiológico.
La fluorescencia de fondo puede aparecer cuando existe señal fluorescente que no corresponde claramente a la reacción específica esperada.
Entre las causas que deben revisarse se encuentran un lavado insuficiente, restos de sales, tiempos de incubación superiores a los indicados, secado de los pocillos, contaminación o reactividad inespecífica de la muestra.
Cuando aparece un fondo elevado, el laboratorio debe revisar el procedimiento completo y comprobar que se han seguido las instrucciones de uso.
La autofluorescencia es la emisión natural de fluorescencia por parte de determinados materiales biológicos o componentes de la preparación, independientemente de la reacción específica del ensayo.
Puede generar señales que dificulten la diferenciación entre fluorescencia específica e inespecífica.
La utilización de controles adecuados, una correcta configuración del microscopio y la experiencia del observador ayudan a distinguir ambos fenómenos.
Una fluorescencia débil puede deberse tanto a una baja cantidad de anticuerpos específicos como a factores técnicos relacionados con el procesamiento o la lectura del ensayo.
El laboratorio debe revisar la preparación y conservación de los reactivos, las condiciones de incubación y lavado, la preparación del conjugado y el funcionamiento y configuración del microscopio.
La intensidad debe interpretarse siempre según los criterios de la prueba y compararse con los controles correspondientes.
Si no se observan células ni fluorescencia, debe revisarse especialmente el procedimiento de lavado para comprobar que el sustrato antigénico no se haya dañado.
Vircell recomienda utilizar la solución de lavado indicada para el kit, respetar los tiempos establecidos, evitar aplicar directamente chorros de PBS o agua sobre los pocillos y evitar que los portaobjetos se superpongan durante el lavado.
También deben comprobarse las demás etapas del ensayo antes de concluir que existe un problema con el portaobjetos.
El aspecto de los portaobjetos de Rickettsia y Bartonella de Vircell puede diferir debido al proceso utilizado para preparar el antígeno.
Durante la fabricación, Vircell elimina restos de las células Vero empleadas en el cultivo de estos microorganismos.
El objetivo es reducir la fluorescencia inespecífica causada por anticuerpos que puedan reaccionar con componentes celulares residuales y facilitar una interpretación más específica de la reacción.
Un patrón negativo en una dilución baja y positivo en una dilución superior debe investigarse antes de interpretar el resultado.
En la experiencia técnica con IFA, este comportamiento puede estar relacionado con incidencias en la incubación, el secado del conjugado, problemas de lavado u otros factores del procesamiento.
En situaciones poco frecuentes también pueden existir fenómenos relacionados con un exceso de anticuerpos, pero antes de considerarlos deben descartarse errores técnicos y repetirse el ensayo según las instrucciones de uso.
Los portaobjetos y reactivos IFA deben conservarse siguiendo las condiciones específicas indicadas en las instrucciones de uso de cada producto.
Las condiciones inadecuadas de almacenamiento pueden afectar a la estabilidad del antígeno, al conjugado fluorescente y al rendimiento global del ensayo.
Los conjugados y otros componentes sensibles a la luz deben manipularse y conservarse según las indicaciones de la referencia correspondiente.
Sí. Aunque el procedimiento técnico de IFA es relativamente sencillo, la lectura e interpretación de la fluorescencia requiere formación y experiencia.
El observador debe ser capaz de distinguir patrones específicos, fluorescencia inespecífica, autofluorescencia y otros artefactos que pueden aparecer durante la lectura.
Vircell proporciona documentación técnica e imágenes de referencia que pueden utilizarse como apoyo para la interpretación.
No. La clasificación regulatoria depende de la referencia concreta y del mercado en el que se comercializa.
El portfolio IFA actual incluye productos con diferentes clasificaciones regulatorias, por lo que el estado de cada referencia debe comprobarse individualmente en el catálogo, el etiquetado y la documentación vigente.
En la serología de Coxiella burnetii, el predominio de anticuerpos frente a fase II se asocia habitualmente con la fiebre Q aguda, mientras que los títulos elevados y persistentes de IgG frente a fase I adquieren especial relevancia cuando se sospecha una infección persistente o focalizada, como una endocarditis o una infección vascular.
La fase I y la fase II son dos variantes antigénicas de Coxiella burnetii, no dos etapas consecutivas de la fiebre Q. La fase I corresponde a la forma natural y virulenta de la bacteria y presenta un lipopolisacárido (LPS) completo, mientras que la fase II tiene un LPS más corto o truncado y es menos virulenta.
Los anticuerpos generados durante una infección aguda por Coxiella burnetii pueden reaccionar intensamente frente al antígeno de fase II aunque la infección natural se produzca con bacterias en fase I. El LPS completo de la fase I oculta parcialmente otros antígenos bacterianos, mientras que esos mismos antígenos están más expuestos en la fase II debido a su LPS truncado. Cuando las bacterias en fase I son procesadas por las células del huésped, estos antígenos quedan accesibles al sistema inmunitario y se generan anticuerpos que también reaccionan frente al antígeno de fase II.
Los anticuerpos IgM e IgG frente a fase II suelen aparecer durante las primeras semanas de la fiebre Q aguda, y la respuesta IgG frente a fase II aumenta durante la convalecencia. En las primeras fases de la infección, los títulos frente a fase II suelen alcanzar valores superiores a los observados frente a fase I, por lo que esta respuesta tiene especial relevancia en la evaluación serológica de la infección aguda por Coxiella burnetii.
Los anticuerpos IgG frente a fase I son especialmente relevantes cuando se sospecha una infección persistente o focalizada por Coxiella burnetii. La IgG frente a fase I también puede aumentar durante la recuperación de una fiebre Q aguda, pero unos títulos elevados y persistentes adquieren especial importancia en contextos clínicos como la endocarditis o la infección vascular y deben interpretarse junto con los datos clínicos y la evolución de los títulos en el tiempo.
El análisis conjunto de anticuerpos frente a fase I y fase II facilita una interpretación más completa de la serología de Coxiella burnetii. Evaluar ambas variantes antigénicas y observar la evolución de los títulos permite reconocer diferentes patrones serológicos y comprender mejor la respuesta inmunitaria asociada a la fiebre Q.
COXIELLA BURNETII I+II IFA IgG/IgM/IgA de Vircell permite evaluar anticuerpos frente a los antígenos de fase I y fase II de Coxiella burnetii dentro de un mismo abordaje serológico. De esta forma, el ensayo permite estudiar los distintos patrones de anticuerpos asociados a la infección por C. burnetii.
AMPLIRUN® y AMPLIRUN® TOTAL
Los controles moleculares son materiales de referencia utilizados para comprobar que un ensayo de detección de ácidos nucleicos funciona de forma consistente y que sus resultados pueden interpretarse con confianza.
Dependiendo del tipo de control, pueden utilizarse para monitorizar diferentes etapas del flujo de trabajo, como la extracción de ácidos nucleicos, la amplificación y la detección.
También pueden utilizarse en el desarrollo, optimización y verificación de métodos, en estudios de rendimiento y dentro de los programas rutinarios de control de calidad del laboratorio.
Los controles moleculares externos permiten evaluar el rendimiento de un ensayo de forma independiente de los controles incluidos por el fabricante del propio kit.
Esto ayuda a monitorizar la consistencia del método a lo largo del tiempo y puede facilitar la detección de cambios relacionados con:
- Nuevos lotes de reactivos.
- Extracción de ácidos nucleicos.
- Amplificación y detección.
- Instrumentación.
- Cambios en el procedimiento.
- Variabilidad del flujo de trabajo.
Vircell desarrolla AMPLIRUN® y AMPLIRUN® TOTAL como controles moleculares externos para diferentes niveles de monitorización del proceso.
Un control interno forma parte del propio ensayo y ayuda a comprobar el comportamiento de una muestra o reacción concreta, mientras que un control externo se procesa independientemente para monitorizar el rendimiento del método o del flujo de trabajo.
Los controles internos son especialmente útiles para identificar problemas como inhibición o fallos durante una reacción individual.
Los controles externos aportan información complementaria sobre la estabilidad y consistencia global del sistema analítico a lo largo del tiempo.
Un control de amplificación evalúa principalmente las etapas de amplificación y detección, mientras que un control de extracción se introduce antes de la extracción para evaluar también la preparación del ácido nucleico.
Para monitorizar únicamente amplificación y detección puede utilizarse un material de ADN o ARN purificado como AMPLIRUN®.
Para evaluar un flujo más completo, incluyendo la extracción, se necesita un material que pueda procesarse de forma similar a una muestra, como AMPLIRUN® TOTAL.
AMPLIRUN® es la gama de controles moleculares de Vircell basada principalmente en ADN o ARN microbiano purificado para monitorizar y evaluar las etapas de amplificación y detección de ensayos moleculares.
La mayoría de las referencias contienen el genoma microbiano completo purificado, lo que permite utilizar diferentes regiones diana del microorganismo.
Los controles se presentan liofilizados y pueden utilizarse en aplicaciones como control positivo, optimización y verificación de ensayos, estudios de especificidad, determinación del límite de detección y elaboración de curvas estándar cuando resulte apropiado.
AMPLIRUN® contiene ADN o ARN purificado del microorganismo indicado, normalmente correspondiente a su genoma completo.
Esto ofrece flexibilidad para utilizar diferentes cebadores y sondas dirigidos frente al mismo microorganismo.
Existe alguna excepción específica en el portfolio, como la referencia de parvovirus B19 basada en plásmido, por lo que siempre debe consultarse la documentación de la referencia concreta.
No. AMPLIRUN® contiene material genético purificado y no está diseñado para simular una muestra clínica completa.
Por ese motivo, AMPLIRUN® se utiliza principalmente para controlar o estudiar las etapas de amplificación y detección, pero no permite evaluar directamente la eficiencia de extracción del microorganismo.
Para controlar también la extracción, Vircell ofrece AMPLIRUN® TOTAL.
No es la opción adecuada cuando se quiere evaluar la extracción, porque AMPLIRUN® contiene ácido nucleico ya purificado.
Al introducirse después de la etapa de extracción, permite monitorizar principalmente la amplificación y la detección.
Cuando el objetivo es evaluar todo el flujo desde la preparación de la muestra, debe utilizarse un control como AMPLIRUN® TOTAL.
Sí, las referencias AMPLIRUN® proporcionan información de concentración para facilitar su uso en diferentes aplicaciones analíticas.
Como referencia general, el portfolio actual presenta controles de ADN habitualmente en rangos de 10.000–20.000 copias/µL y controles de ARN en torno a 12.500–20.000 copias/µL, aunque existen referencias con concentraciones diferentes.
La concentración exacta debe comprobarse siempre en la documentación y el certificado correspondiente al producto.
Sí. AMPLIRUN® puede utilizarse como control positivo en ensayos compatibles basados en amplificación de ácidos nucleicos, incluyendo PCR convencional y PCR en tiempo real.
Su material genético purificado permite comprobar que la etapa de amplificación y detección responde adecuadamente frente a la diana seleccionada.
Sí. Los controles AMPLIRUN® pueden utilizarse como material de apoyo en estudios destinados a evaluar el límite de detección de métodos moleculares.
Mediante un diseño experimental y diluciones adecuadas, el laboratorio puede evaluar el comportamiento de un ensayo a diferentes concentraciones.
El control por sí solo no determina el límite de detección: este debe establecerse mediante un estudio diseñado y documentado adecuadamente.
Sí. Las referencias AMPLIRUN® cuantificadas pueden utilizarse para generar curvas estándar mediante diluciones seriadas cuando el método y la aplicación lo permitan.
Esto puede resultar útil en determinados estudios cuantitativos y durante el desarrollo o evaluación de métodos moleculares.
AMPLIRUN® se suministra en formato liofilizado junto con una solución de reconstitución adecuada.
Como referencia general:
- Los controles de ADN se reconstituyen con 100 µL.
- Los controles de ARN se reconstituyen con 50 µL.
Deben seguirse siempre las instrucciones específicas de la referencia utilizada.
La vida útil indicada actualmente por Vircell es de hasta 30 meses para los controles de ADN y 24 meses para los controles de ARN desde la fecha de fabricación, siempre que se respeten las condiciones de almacenamiento establecidas.
La fecha de caducidad del producto concreto debe comprobarse siempre en su etiquetado y documentación.
AMPLIRUN® TOTAL es la gama de controles moleculares externos de Vircell basada en microorganismos completos inactivados formulados en matrices que imitan diferentes tipos de muestras clínicas.
Al procesarse desde el inicio del flujo de trabajo, permiten monitorizar extracción, amplificación y detección.
Los controles se presentan en formato liofilizado, monodosis y a concentraciones positivas bajas diseñadas para proporcionar un desafío más representativo del funcionamiento rutinario del método.
La principal diferencia es la etapa del flujo molecular que cada control permite monitorizar.
AMPLIRUN®
- Contiene ADN o ARN microbiano purificado.
- Se utiliza principalmente para amplificación y detección.
- Es adecuado para estudios de rendimiento, especificidad, límite de detección y curvas estándar.
- Presenta una concentración relativamente elevada y conocida.
AMPLIRUN® TOTAL
- Contiene microorganismos completos inactivados.
- Está formulado en una matriz similar a una muestra clínica.
- Se introduce antes de la extracción.
- Permite controlar extracción, amplificación y detección.
- Está formulado como un control positivo bajo.
AMPLIRUN® es más adecuado cuando se quiere evaluar específicamente la amplificación o desarrollar y caracterizar un ensayo, mientras que AMPLIRUN® TOTAL es más adecuado cuando se quiere monitorizar el flujo completo desde la muestra hasta el resultado.
Por ejemplo:
- Para evaluar especificidad o amplificación → AMPLIRUN®.
- Para crear una curva estándar → AMPLIRUN® cuantificado.
- Para estudiar un límite de detección → AMPLIRUN® dentro de un diseño de diluciones adecuado.
- Para monitorizar extracción + amplificación + detección → AMPLIRUN® TOTAL.
- Para simular una muestra positiva débil en la rutina → AMPLIRUN® TOTAL.
El microorganismo completo permite que AMPLIRUN® TOTAL tenga que pasar por la etapa de extracción antes de que su ácido nucleico pueda ser amplificado.
Esto permite detectar problemas que un control basado únicamente en ADN o ARN purificado no podría identificar, como una extracción ineficiente o determinados fallos durante el procesamiento inicial de la muestra.
La matriz está diseñada para que el control se comporte de forma más parecida a una muestra clínica durante el procesamiento.
Vircell dispone actualmente de controles AMPLIRUN® TOTAL en matrices como:
- Plasma.
- Hisopo.
- Esputo.
- Exudado.
- Orina.
- Heces.
- Líquido cefalorraquídeo.
La matriz utilizada depende de la referencia y de la aplicación para la que se ha diseñado el control.
AMPLIRUN® TOTAL está formulado con una concentración baja pero detectable para proporcionar un control más exigente que un material con una concentración muy elevada de diana.
El objetivo es monitorizar el comportamiento del flujo de trabajo en condiciones más próximas a una muestra con baja positividad.
La concentración concreta depende de la referencia y del lote y debe consultarse en la documentación correspondiente.
Sí. AMPLIRUN® TOTAL se suministra como control cuantificado de baja positividad.
La cantidad y las unidades utilizadas dependen de la referencia concreta, por lo que deben consultarse las instrucciones de uso y la documentación del lote.
La presentación habitual de AMPLIRUN® TOTAL contiene 10 viales liofilizados de un solo uso.
Existen paneles con configuraciones específicas dentro de esos 10 viales, por lo que debe consultarse la presentación de cada referencia en el catálogo.
El volumen depende de la matriz y de la referencia y actualmente puede variar aproximadamente entre 200 µL y 1 mL.
Esta variación permite adaptar los controles a diferentes métodos y plataformas de extracción.
El volumen exacto debe comprobarse en la ficha técnica o catálogo del producto concreto.
AMPLIRUN® TOTAL se presenta como un control monodosis y no está diseñado para dividirse en alícuotas para múltiples usos independientes.
La información vigente de Vircell indica que, una vez reconstituido, debe mantenerse refrigerado y utilizarse dentro del periodo indicado, actualmente hasta 12 horas, siguiendo siempre las instrucciones de uso de la referencia concreta.
AMPLIRUN® TOTAL tiene una vida útil de hasta 30 meses desde la fecha de fabricación para las referencias que especifican esta condición.
La fecha real de caducidad y las condiciones de conservación deben comprobarse siempre en el producto y en sus instrucciones de uso.
Sí. AMPLIRUN® y AMPLIRUN® TOTAL están diseñados como controles externos independientes y pueden utilizarse con ensayos compatibles de diferentes fabricantes.
Para hacerlo, el laboratorio debe comprobar que:
- La diana del control es reconocida por el ensayo.
- La matriz es adecuada para el flujo de trabajo.
- La concentración resulta apropiada para la aplicación.
- El uso está de acuerdo con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
Sí, ambos formatos ofrecen una amplia compatibilidad, pero el tipo de control debe seleccionarse según el funcionamiento de la plataforma.
AMPLIRUN® contiene ácido nucleico purificado y está orientado principalmente a la etapa de amplificación.
AMPLIRUN® TOTAL puede utilizarse en plataformas que procesan muestras desde la extracción y es compatible con numerosos sistemas moleculares y sample-to-result.
El catálogo actual menciona plataformas como GeneXpert®, BD MAX™, FilmArray®, ELITe InGenius®, Vivalytic, Liaison® MDX y STANDARD™ M10, entre otras.
AMPLIRUN® no es la opción adecuada para evaluar la etapa de extracción porque contiene ácido nucleico previamente purificado.
En un sistema sample-to-result donde se quiera monitorizar todo el proceso desde la entrada de la muestra, AMPLIRUN® TOTAL suele ser el formato más apropiado, siempre que exista una referencia compatible con la matriz y la diana del ensayo.
Sí. Los controles AMPLIRUN® pueden utilizarse como materiales de apoyo tanto en ensayos comerciales como en métodos desarrollados por el propio laboratorio cuando exista compatibilidad con la diana y la aplicación.
Se han diseñado para aplicaciones como optimización, estudios de rendimiento, control positivo y verificación de métodos moleculares.
Sí. Ambos formatos pueden utilizarse como materiales dentro de estudios de verificación, pero permiten evaluar aspectos diferentes del método.
AMPLIRUN® puede apoyar estudios relacionados con amplificación, especificidad, precisión, cuantificación o límite de detección.
AMPLIRUN® TOTAL puede aportar además información sobre la extracción y el rendimiento del flujo de trabajo completo.
El alcance y diseño de la verificación debe definirlos cada laboratorio según el método y su uso previsto.
No. Utilizar AMPLIRUN® o AMPLIRUN® TOTAL no implica por sí mismo que un laboratorio cumpla ISO 15189.
ISO 15189:2022 establece requisitos de calidad y competencia para laboratorios médicos. Los controles externos pueden formar parte de las estrategias de control de calidad, verificación, monitorización y documentación utilizadas por un laboratorio dentro de ese sistema.
La conformidad depende del conjunto de procedimientos y evidencias establecidos por cada laboratorio y por su organismo de acreditación.
No existe una única frecuencia adecuada para todos los laboratorios y ensayos.
La frecuencia debe definirse teniendo en cuenta:
- El riesgo asociado al ensayo.
- La estabilidad del método.
- El volumen y frecuencia de procesamiento.
- Cambios de lote.
- Mantenimiento o cambios de instrumentación.
- Requisitos regulatorios y de acreditación.
- El programa interno de control de calidad.
AMPLIRUN® TOTAL puede incorporarse, por ejemplo, a estrategias de control rutinario diario o periódico cuando así lo establezca el laboratorio.
No. Los controles AMPLIRUN® y AMPLIRUN® TOTAL se suministran como materiales no infecciosos.
AMPLIRUN® contiene material genético purificado procedente de microorganismos inactivados, mientras que AMPLIRUN® TOTAL utiliza patógenos completos inactivados.
Sí. Vircell proporciona información sobre cepas y secuencias para numerosas referencias AMPLIRUN®, facilitando la evaluación de compatibilidad con cebadores y sondas.
El catálogo actual indica que las secuencias y datos asociados pueden consultarse a través de la web de AMPLIRUN®.
No. La clasificación regulatoria depende de la referencia concreta.
El portfolio actual incluye productos IVDR, CE y RUO (Research Use Only).
Antes de utilizar un control, el laboratorio debe comprobar la clasificación, el uso previsto y la disponibilidad comercial correspondientes a su referencia y mercado.
Las condiciones de almacenamiento deben seguir siempre las instrucciones de uso del producto específico.
El formato liofilizado está diseñado para favorecer la estabilidad del material y simplificar su transporte, pero las condiciones antes y después de la reconstitución pueden variar según la referencia.
No debe aplicarse una única regla de conservación a todo el portfolio sin consultar previamente la documentación vigente.
Un desplazamiento inesperado de los valores Ct puede indicar una variación en alguna etapa del proceso, pero no permite identificar por sí solo la causa.
Entre los factores que deberían revisarse se encuentran:
- Extracción, si se utiliza AMPLIRUN® TOTAL.
- Pipeteo y preparación de la reacción.
- Estado de los reactivos.
- Cambio de lote.
- Condiciones de almacenamiento.
- Rendimiento del instrumento.
- Configuración o análisis de la PCR.
- Variabilidad del propio flujo de trabajo.
La tendencia debe evaluarse frente a los criterios establecidos por el laboratorio para ese control y ensayo.
Si un control no cumple los criterios de aceptación definidos, deben investigarse las posibles causas antes de validar los resultados afectados.
La investigación puede incluir la revisión del control, los reactivos, el lote, el proceso de extracción, la preparación de la PCR, la instrumentación y las condiciones de almacenamiento.
La decisión de repetir la serie o liberar resultados debe seguir el procedimiento de control de calidad establecido por el laboratorio y las instrucciones del ensayo.
AMPLIRUN® TOTAL puede procesarse de forma repetida a lo largo del tiempo para evaluar si un cambio de lote de reactivos coincide con una variación relevante en el rendimiento del flujo molecular.
Al utilizar un material externo consistente, el laboratorio puede comparar tendencias entre diferentes series, lotes o periodos de tiempo.
Los criterios para considerar una variación significativa deben establecerse dentro del programa de control de calidad del laboratorio.
Sí. Vircell desarrolla controles moleculares personalizados para laboratorios, fabricantes de IVD, proveedores de evaluación externa de la calidad y otras organizaciones con necesidades específicas.
Las soluciones pueden incluir controles de amplificación, controles de extracción y amplificación y matrices negativas certificadas.
Vircell cuenta con más de 30 años de experiencia en el desarrollo y fabricación de reactivos para enfermedades infecciosas y capacidad de producción biológica propia.
Sí. El portfolio molecular de Vircell incluye matrices negativas para determinadas aplicaciones y también contempla el desarrollo de matrices personalizadas.
Entre las matrices disponibles actualmente existen referencias relacionadas con heces, hisopos respiratorios y esputo.
La disponibilidad depende de la aplicación y del producto específico.
El catálogo AMPLIRUN® 2026 recoge las referencias actuales de controles de amplificación, controles de extracción y amplificación, paneles, matrices y su clasificación regulatoria.
Además, la plataforma AMPLIRUN® permite consultar productos, documentación, secuencias y recursos técnicos asociados a cada referencia.
Líneas celulares y cultivo celular
Una línea celular es una población de células mantenida en condiciones controladas de laboratorio que puede utilizarse como sistema biológico para el cultivo y estudio de microorganismos, especialmente virus.
En virología clínica y experimental, las líneas celulares pueden utilizarse para el aislamiento y propagación viral, estudios de infectividad, desarrollo de métodos, producción de antígenos y diferentes aplicaciones de investigación y control de calidad.
La línea celular adecuada depende siempre del microorganismo, de la aplicación y del procedimiento validado por el laboratorio.
Vircell ofrece actualmente 14 líneas celulares para diferentes aplicaciones de virología y laboratorio.
El portfolio incluye A549, B95-8, BGM, BHK-21, HEp-2, L-929, LLC-MK2, McCoy, MDCK, MDCK-SIAT1, MRC-5, RD, Vero y Vero E6.
Dependiendo de la línea, Vircell ofrece diferentes presentaciones, incluyendo cultivos ready-to-use en shell vial y tubo, además de formatos bulk en frascos y suspensiones celulares.
La línea celular debe seleccionarse en función de su susceptibilidad al virus de interés y de la finalidad del procedimiento de laboratorio.
No todos los virus se replican de la misma forma en todas las líneas celulares. La elección puede depender del microorganismo que se quiere cultivar, el método posterior de detección, el formato de cultivo y las condiciones validadas por el laboratorio.
Vircell dispone de diferentes líneas celulares para cubrir distintas aplicaciones en virología clínica.
Un shell vial es un pequeño vial que contiene una monocapa celular cultivada sobre un cubreobjetos y preparada para su utilización en procedimientos de cultivo viral.
Este formato permite inocular la muestra directamente sobre las células y, posteriormente, utilizar el cubreobjetos para detectar determinados microorganismos mediante técnicas como la inmunofluorescencia.
Vircell ofrece diferentes líneas celulares en formato shell vial ready-to-use, reduciendo la preparación previa necesaria en el laboratorio.
Vircell controla sus líneas celulares mediante pruebas de contaminación, evaluación microscópica de la morfología y monitorización de la calidad de los cultivos durante su producción.
Los controles incluyen la detección de Mycoplasma mediante PCR específica y tinción de Hoechst, controles de contaminación bacteriana y fúngica y evaluación microscópica de la morfología celular.
Además, Vircell renueva periódicamente sus cultivos de trabajo a partir de células conservadas en nitrógeno líquido para limitar los efectos asociados al cultivo prolongado.
La contaminación por Mycoplasma es una contaminación microbiana que puede alterar el crecimiento, el metabolismo y el comportamiento de las células sin producir necesariamente cambios visibles en el cultivo.
Un cultivo contaminado puede mantener una apariencia aparentemente normal y no presentar turbidez en el medio, por lo que la inspección visual por sí sola no permite descartar Mycoplasma.
Por este motivo, Vircell combina PCR específica y tinción de Hoechst para monitorizar la presencia de Mycoplasma en sus lotes y subcultivos celulares.
La contaminación del cultivo celular puede reducirse mediante una técnica aséptica adecuada, una correcta organización del flujo de trabajo y la monitorización periódica de los cultivos.
Entre las principales medidas se encuentran:
- Manipular los cultivos utilizando procedimientos asépticos.
- Mantener limpias y correctamente mantenidas las cabinas y superficies de trabajo.
- Evitar compartir reactivos o material entre cultivos cuando exista riesgo de contaminación cruzada.
- Identificar correctamente las líneas y reactivos.
- Monitorizar periódicamente la presencia de contaminación.
- Separar los cultivos sospechosos del resto de líneas celulares.
Una línea con sospecha de contaminación no debería utilizarse hasta investigar la causa.
La morfología y la confluencia deben observarse periódicamente al microscopio y compararse con el aspecto esperado de la línea celular en condiciones normales.
Cambios inesperados en la forma de las células, crecimiento irregular, deterioro de la monocapa o alteraciones de la confluencia pueden indicar estrés celular, contaminación o condiciones de cultivo inadecuadas.
La morfología es una herramienta importante para monitorizar el estado del cultivo, aunque no es suficiente por sí sola para confirmar la identidad de una línea celular.
Un crecimiento celular deficiente puede estar relacionado con problemas en las células, los reactivos, las condiciones de cultivo o la presencia de contaminación.
Entre las posibles causas se encuentran:
- Número de pase elevado.
- Medio o suplementos inadecuados.
- Temperatura, atmósfera o pH incorrectos.
- Sobreconfluencia.
- Contaminación microbiana.
- Problemas durante la recuperación o manipulación de las células.
- Cambios en las condiciones de incubación.
- Deterioro de medios o reactivos.
Cuando se detecta un problema de crecimiento, deben revisarse de forma sistemática tanto el historial del cultivo como las condiciones de trabajo.
Las líneas celulares deben mantenerse utilizando las condiciones específicas de cultivo, subcultivo y conservación establecidas para cada tipo celular.
El medio de cultivo, los suplementos, la temperatura, la atmósfera, la frecuencia de subcultivo y las condiciones de criopreservación pueden variar entre diferentes líneas.
Para conservación a largo plazo, las células pueden mantenerse mediante criopreservación en condiciones validadas. Un banco celular correctamente documentado permite recuperar cultivos de referencia cuando una línea de trabajo alcanza un número de pase elevado, pierde viabilidad o presenta contaminación.
Las medidas de bioseguridad deben determinarse mediante una evaluación del riesgo que tenga en cuenta tanto la línea celular como los microorganismos y procedimientos utilizados en el laboratorio.
El nivel de contención no debe establecerse únicamente por el nombre de la línea celular. También deben valorarse el origen del material, el agente que se inoculará, las operaciones realizadas y el riesgo de generación de aerosoles.
Los laboratorios deben aplicar procedimientos de bioseguridad, equipos de protección, sistemas de descontaminación y gestión de residuos adecuados a su actividad y a la normativa aplicable.
BRUCELLACAPT®
BRUCELLACAPT® es el ensayo de inmunocaptura-aglutinación de Vircell para la detección de anticuerpos totales frente a Brucella en suero humano.
Está diseñado para apoyar el diagnóstico serológico de la brucelosis humana y resulta especialmente útil en fases evolucionadas o crónicas de la infección y durante el seguimiento del tratamiento.
BRUCELLACAPT® puede utilizarse tanto para cribado como para titulación de anticuerpos y ofrece una lectura visual tras la incubación.
BRUCELLACAPT® utiliza una técnica de inmunocaptura-aglutinación que captura las inmunoglobulinas humanas y permite detectar los anticuerpos que reaccionan frente a antígenos de Brucella.
El suero del paciente y el antígeno de Brucella se añaden a pocillos de fondo en U recubiertos con inmunoglobulinas anti-humanas. Durante la incubación, los anticuerpos frente a Brucella generan un patrón de aglutinación que puede interpretarse visualmente.
El procedimiento de BRUCELLACAPT® no requiere lavados ni una predilución independiente de la muestra, lo que simplifica el flujo de trabajo.
BRUCELLACAPT® detecta anticuerpos totales frente a Brucella, tanto anticuerpos aglutinantes como anticuerpos no aglutinantes o incompletos.
Esta capacidad de detectar una respuesta de anticuerpos más amplia es una de las principales características de la técnica de inmunocaptura y puede ser especialmente relevante en fases evolucionadas o crónicas de la brucelosis.
BRUCELLACAPT® no está diseñado para informar por separado de IgG, IgM o IgA. Cuando sea necesario conocer la clase de inmunoglobulina, deberán utilizarse técnicas serológicas específicas.
BRUCELLACAPT® utiliza antígeno de Brucella abortus y permite detectar respuestas serológicas asociadas a las principales especies lisas de Brucella responsables de brucelosis humana, como B. abortus, B. melitensis y B. suis.
Sin embargo, la prueba no permite determinar qué especie concreta ha causado la infección.
Las técnicas serológicas basadas en antígenos de Brucella lisa no son adecuadas para detectar infecciones por especies rugosas como Brucella canis, que requieren otros enfoques diagnósticos.
Los anticuerpos bloqueantes o no aglutinantes son anticuerpos frente a Brucella que pueden estar presentes en el suero sin producir una reacción intensa en las pruebas convencionales de aglutinación.
Su presencia puede adquirir especial importancia en formas prolongadas o crónicas de brucelosis, en las que las técnicas tradicionales de aglutinación pueden infravalorar la respuesta serológica.
BRUCELLACAPT® está diseñado para detectar tanto anticuerpos aglutinantes como no aglutinantes, ofreciendo una evaluación más amplia de la respuesta frente a Brucella.
Las pruebas de aglutinación convencionales detectan principalmente anticuerpos capaces de producir aglutinación directa, mientras que BRUCELLACAPT® utiliza inmunocaptura para detectar tanto anticuerpos aglutinantes como no aglutinantes frente a Brucella.
Esta diferencia puede ser especialmente relevante en fases evolucionadas o crónicas de la enfermedad, en las que pueden aparecer anticuerpos incompletos o bloqueantes.
BRUCELLACAPT® ofrece así una alternativa más sencilla a procedimientos como el test de Coombs anti-Brucella para determinadas situaciones serológicas.
Sí. BRUCELLACAPT® resulta especialmente útil para la evaluación serológica de formas evolucionadas o crónicas de brucelosis.
En estas situaciones, las pruebas convencionales de aglutinación pueden ofrecer menos información debido a la presencia de anticuerpos no aglutinantes que BRUCELLACAPT® sí está diseñado para detectar.
En casos focales o complicados, los resultados serológicos deben interpretarse siempre junto con la clínica, los antecedentes epidemiológicos y otras pruebas de laboratorio.
Los títulos de BRUCELLACAPT® deben interpretarse teniendo en cuenta la situación clínica del paciente, el contexto epidemiológico y la seroprevalencia de la zona, y no como un valor aislado que confirme por sí solo una brucelosis activa.
El significado de un determinado título puede variar entre regiones endémicas y zonas con baja prevalencia de brucelosis.
Por ello, la interpretación debe seguir los criterios establecidos para cada contexto y, cuando sea posible, tener en cuenta la evolución de los títulos en muestras sucesivas.
Sí. BRUCELLACAPT® puede utilizarse para monitorizar la evolución de los títulos de anticuerpos frente a Brucella durante el seguimiento del paciente.
Una disminución progresiva de los títulos, acompañada de una evolución clínica favorable, puede aportar información útil sobre la respuesta al tratamiento.
Sin embargo, los anticuerpos pueden permanecer elevados durante un tiempo después de la recuperación, por lo que un título positivo persistente no debe interpretarse por sí solo como fracaso terapéutico o enfermedad activa.
BRUCELLACAPT® permite obtener una lectura visual tras aproximadamente 24 horas de incubación y no requiere lavados ni una etapa independiente de predilución de la muestra.
El ensayo está diseñado como un procedimiento sencillo de inmunocaptura-aglutinación, en el que el resultado se interpreta visualmente a partir del patrón de aglutinación.
Esto reduce el número de pasos manuales durante el procesamiento.
Sí. BRUCELLACAPT® permite realizar tanto protocolos de cribado como de titulación utilizando el mismo formato de ensayo.
La referencia BRUCAPT permite realizar 96 determinaciones en protocolo de cribado o 24 determinaciones en protocolo de titulación.
El kit incluye diluyente suficiente para el protocolo de titulación. Cuando se utiliza BRUCELLACAPT® para cribado, es necesario utilizar adicionalmente SERUM DILUENT FOR BRUCELLACAPT® (Ref. B0002).
IVDR
El IVDR es el Reglamento (UE) 2017/746, que establece el marco regulatorio europeo para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Es aplicable desde el 26 de mayo de 2022 y sustituyó a la anterior Directiva 98/79/CE (IVDD).
El IVDR establece los requisitos que deben cumplir los productos IVD a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo su clasificación según el riesgo, la evaluación del rendimiento, la evidencia clínica, la trazabilidad, la evaluación de la conformidad y la vigilancia poscomercialización.
Determinados productos que cumplían con la anterior Directiva IVDD pueden seguir comercializándose durante los periodos transitorios establecidos, siempre que cumplan las condiciones previstas en la normativa.
El IVDR sustituye a la anterior Directiva IVDD e introduce un marco regulatorio más amplio y basado en el riesgo para los productos de diagnóstico in vitro comercializados en la Unión Europea.
Uno de los principales cambios es la clasificación de los IVD en cuatro clases de riesgo: A, B, C y D. El IVDR también aumenta la intervención de los organismos notificados para muchos productos que anteriormente no la necesitaban y refuerza los requisitos relacionados con la evaluación del rendimiento, la evidencia clínica, la trazabilidad y la vigilancia poscomercialización.
Además, al tratarse de un Reglamento europeo, el IVDR es directamente aplicable en los Estados miembros de la Unión Europea.
El IVDR clasifica los productos de diagnóstico in vitro en cuatro clases —A, B, C y D— según su finalidad prevista y el riesgo asociado a un resultado incorrecto.
De forma general, la clase A corresponde al nivel de riesgo más bajo, mientras que la clase D agrupa los productos de mayor riesgo. Las clases B y C representan niveles intermedios.
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746.
La mayoría de los productos de clases B, C y D requieren la intervención de un organismo notificado durante la evaluación de conformidad, mientras que los productos de clase A no estériles pueden, por lo general, ser declarados conformes por el propio fabricante.
El IVDR regula principalmente los productos de diagnóstico in vitro y a los operadores económicos que los introducen en el mercado europeo, pero también tiene implicaciones para los laboratorios que los utilizan.
Los laboratorios deben prestar atención a aspectos como:
- La finalidad prevista del producto.
- Su estado regulatorio.
- La documentación vigente.
- La trazabilidad.
- El uso correcto de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El IVDR también establece requisitos específicos para determinados productos fabricados y utilizados exclusivamente dentro de una institución sanitaria, conocidos habitualmente como productos in-house, a través de su artículo 5.5.
Estos requisitos son distintos de los establecidos por normas de acreditación de laboratorios como ISO 15189.
El marcado CE indica que el fabricante ha demostrado que el producto cumple los requisitos europeos que le son aplicables para su finalidad prevista.
Bajo el IVDR, el procedimiento necesario para obtener el marcado CE depende de la clase de riesgo del producto. Cuando es obligatoria la intervención de un organismo notificado, su número de identificación aparece junto al marcado CE.
Sin embargo, un producto IVD con marcado CE que se comercializa actualmente en Europa no tiene por qué estar ya certificado bajo IVDR, ya que determinados productos pueden seguir comercializándose durante los periodos transitorios aplicables conforme al marco anterior.
Por ello, es importante comprobar el estado regulatorio de cada referencia concreta.
RUO significa “Research Use Only” o “solo para uso en investigación”. Un producto RUO está destinado a aplicaciones de investigación y no tiene una finalidad prevista de diagnóstico clínico como producto IVD con marcado CE.
Por tanto, la indicación RUO no autoriza por sí misma el uso del producto para el diagnóstico rutinario de pacientes como producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Si un laboratorio utiliza materiales de investigación dentro de un procedimiento desarrollado internamente, deberá evaluar ese uso de acuerdo con los requisitos regulatorios y de calidad que sean aplicables a su situación.
El IVDR ya es aplicable, pero determinados productos que cumplían con la anterior Directiva IVDD pueden seguir comercializándose durante unos periodos transitorios ampliados si cumplen todas las condiciones establecidas.
Actualmente, los principales plazos finalizan en:
- 31 de diciembre de 2027: productos de clase D y determinados productos cubiertos por certificados emitidos bajo IVDD.
- 31 de diciembre de 2028: productos de clase C.
- 31 de diciembre de 2029: productos de clase B y productos de clase A estériles.
Estos plazos solo se aplican a productos que puedan acogerse legalmente a las disposiciones transitorias y que cumplan las condiciones correspondientes.
Los nuevos productos IVD y los productos de clase A no estériles deben cumplir los requisitos del IVDR desde el 26 de mayo de 2022.
No. Actualmente pueden coexistir en el mercado europeo productos conformes con IVDR y productos que siguen comercializándose legalmente bajo las disposiciones transitorias del anterior marco IVDD.
Estos últimos solo pueden mantenerse en el mercado hasta el plazo que les corresponda y siempre que cumplan las condiciones previstas en el IVDR y en sus posteriores modificaciones.
Por ello, no debe asumirse que todos los productos con marcado CE tienen el mismo estado regulatorio. Es necesario comprobar cada referencia individualmente.
El estado regulatorio de un producto Vircell debe comprobarse para cada referencia concreta utilizando la documentación vigente del producto y la información actualizada proporcionada por Vircell.
Vircell identifica el estado regulatorio referencia por referencia, ya que dentro del portfolio pueden coexistir productos con diferentes clasificaciones y situaciones regulatorias.
Por este motivo, los laboratorios y distribuidores no deben asumir que toda una familia de productos tiene necesariamente el mismo estado. La página del producto, el catálogo vigente y la documentación regulatoria correspondiente son las fuentes que deben utilizarse para confirmarlo.
Vircell proporciona documentación específica de producto para que laboratorios y distribuidores puedan consultar su finalidad prevista, condiciones de uso y otra información regulatoria relevante.
A través del portal eIFU de Vircell, los usuarios pueden buscar documentación utilizando el nombre del producto, la referencia y el número de lote.
Dependiendo del producto, pueden estar disponibles documentos como:
- Instrucciones de uso (IFU).
- Certificados de análisis (CoA).
- Fichas de datos de seguridad.
- Documentación técnica y regulatoria asociada al producto.
Como el estado regulatorio puede variar entre referencias y evolucionar con el tiempo, debe consultarse siempre la documentación vigente del producto concreto.
El IVDR e ISO 15189 regulan aspectos diferentes del entorno del diagnóstico clínico: el IVDR establece requisitos para los productos de diagnóstico in vitro en la Unión Europea, mientras que ISO 15189:2022 establece requisitos de calidad y competencia para los laboratorios clínicos.
Un laboratorio acreditado según ISO 15189 puede utilizar productos conformes con IVDR dentro de su sistema de calidad, pero el hecho de utilizar un producto conforme con IVDR no convierte al laboratorio en conforme con ISO 15189, ni la acreditación ISO 15189 sustituye los requisitos del IVDR.
Ambos marcos pueden complementarse dentro de la actividad del laboratorio, pero tienen objetivos y ámbitos de aplicación diferentes.