In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
En la IVDR se añaden requisitos sin eliminar los existentes en la IVDD. Los principales cambios son los siguientes:
- La introducción de un identificador único (UDI) para cada dispositivo IVD, que permite la identificación precisa de un producto en el mercado.
- Los dispositivos se pueden clasificar en cuatro clases (A, B, C y D) según su uso previsto y el riesgo inherente.
- Aumento en las inspecciones de los organismos notificados (ON). La clasificación del producto requiere la aprobación de ON, con la excepción de la clase A no estéril.
- La evidencia clínica se reevalúa continuamente a lo largo del ciclo de vida del dispositivo para garantizar la seguridad y el rendimiento.
- La IVDR reducirá los riesgos de discrepancias en la interpretación en el mercado de la UE ya que no es necesario transponer las regulaciones a la legislación nacional.
Nuestro equipo ha estado trabajando desde el principio para afrontar estos cambios.
Este año Vircell ha sido auditada por el organismo notificado TÜV SÜD para obtener la ISO 13485 que certifica nuestro sistema de garantía de calidad. También hemos desarrollado un formato BiDi para el UDI que se está implementando en las etiquetas de los productos. Además, todos nuestros productos de clase A cumplen con la IVDR desde el 26 de mayo de 2022.
En este reglamento los dispositivos se dividen en clases A, B, C y D dependiendo de la finalidad prevista de los dispositivos y sus riesgos inherentes. La clasificación se realizará de conformidad con el Anexo VIII:
- Clase A: Productos con bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública. Por ejemplo: Productos para uso general de laboratorio.
- Clase B: Productos con riesgo individual moderado y/o riesgo para la salud pública bajo. Por ejemplo: Dispositivos destinados a la detección de Candida albicans.
- Clase C: Productos con riesgo individual alto y/o riesgo moderado para la salud pública. Por ejemplo: Dispositivos destinados a la detección de Neisseria gonorrhoeae.
- Clase D: Productos con alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública. Por ejemplo: Dispositivos destinados a la detección de enfermedades con alto riesgo de propagación.
Si un dispositivo entra en varias reglas de clasificación, se le aplicará la más alta.
En Vircell, hemos estado trabajando arduamente para mantener la gran mayoría de nuestros productos disponibles. En este momento, tenemos más de 450 referencias en nuestro catálogo, que serán conformes a la IVDR siguiendo el calendario de cada clase.
Los fabricantes deben ser responsables del procedimiento de evaluación de conformidad con la IVDR para los dispositivos de clase A no estériles. Esto se debe a que estos dispositivos suponen un bajo riesgo para los pacientes, a menos que se vendan como estériles. Los dispositivos estériles de clase A estériles, clase B, C y D deben ser revisados por un organismo notificado.
En Vircell escogimos a TÜV SÜD (Product Service GmbH) como organismo notificado responsable de la evaluación. En este momento, contamos con la certificación ISO 13485 con TÜV SÜD, que certifica nuestro sistema de garantía de calidad. Dicha certificación es un requisito indispensable para la obtención de la marca CE de nuestros productos.
La modificación en los periodos de transición propuesta por la Comisión Europea solo cambia las fechas de aplicación de algunos requisitos para determinados dispositivos médicos. Las fechas de entrada en vigor son las siguientes:
- Clase A no estériles: Deben estar en conformidad con la IVDR desde el pasado 26 de mayo de 2022.
- Clasa B y A estériles: Entra en vigor el 26 de mayo de 2027.
- Clase C: Entra en vigor el 26 de mayo de 2026.
- Clase D: Entra en vigor el 26 de mayo de 2025.
En estos periodos, el proceso de revisión del organismo notificado puede durar más de 6 meses. Como mencionamos, los productos de clase A no estériles están autocertificados y ya pasaron a IVDR el 26 de mayo (ver nuestro listado). Para el resto de clases que requieren una evaluación de la conformidad, el tiempo depende en gran medida de su clase.
Desde el pasado 18 de octubre contamos con la certificación necesaria para marcar nuestros productos de clase B y C conforme a la IVDR. Esta certificación fue otorgada por el organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH. Por el momento, gran parte de nuestro marcado CE corresponde a la IVDD.
Se marcarán como research use only (RUO). En esta lista puede encontrar todos los productos ahora marcados como RUO por línea. Como puede ver, hemos añadido la letra -R a su referencia para que pueda identificarlos fácilmente.
Por otro lado, nuestras líneas celulares están ahora marcadas como material general de laboratorio, ya que están destinadas a ser utilizadas junto con un dispositivo de IVD que realiza el diagnóstico. Este cambio no afectará a su calidad ni a su eficiencia.